德琪医药ATG-010临床试验获批

1月20日，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）于2020年1月13日批准了ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项单臂、开放、多中心的Ib期临床研究，旨在评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效。

外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤是源自T细胞和NK细胞系的淋巴恶性肿瘤，在分布和发病率上存在明显的地域差异。外周T细胞淋巴瘤在欧美国家占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的10~15％，NK/T细胞淋巴瘤在东亚更常见，约占T细胞淋巴瘤的25%，在中国约占25~30％。作为一组高度异质性和高侵袭性疾病，外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤尚无标准治疗方案，患者预后较差。

ATG-010（Selinexor）作为一款口服选择性核输出抑制剂，通过引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，及通过下调胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导实体和血液肿瘤细胞的凋亡。临床前研究结果显示，ATG-010具有广泛的抗肿瘤活性，与多种化疗和靶向药物联用均有协同效应。2019 年7月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ATG-010与地塞米松的联合用药方案，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者。同时，在美国、丹麦、加拿大和新加坡进行的I期研究和小样本II期研究中，针对外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤，ATG-010获得了较好的初步疗效，值得进一步探索。

对于此次ATG-010顺利获得临床试验批件，德琪医药创始人、董事长梅建明博士表示：“复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者在现阶段并没有标准的治疗方案，预后较差，而ATG-010在前期的临床研究中表现出广泛的抗肿瘤效果和针对此类淋巴瘤的初步疗效，有望为这些患者提供一种全新机制全新疗法。希望凭借与海外的合作以及各位同事的努力，让中国和亚太患者早日分享全球创新药物的研发成果。”