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普利制药注射用更昔洛韦钠获得塞浦路斯上市许可

发布日期：2020-02-09 浏览次数：243

来源： 新浪医药新闻  

2月4日，普利制药发布公告称，公司近日收到通知，提交塞浦路斯药监当局的注射用更昔洛韦钠500mg注册申请已获批准。


更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于1980年由Syntex Research（现在为Roche）的Julien Verheyden 和John Martin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合，丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致DNA延长的停止。

资料显示，注射用更昔洛韦钠由Roche Palo于1989年6月申请在美国上市，商品名为CYTOVENE®-IV。根据 Pharmaprojects 数据库，注射用更昔洛韦钠继在美国上市后，陆续在世界各国上市，如1990年上市于西班牙与日本，1991年在爱尔兰、葡萄牙等国家上市，1992 年在新西兰、泰国上市，迄今为止，注射用更昔洛韦钠还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、香港、法国等多国上市。

普利制药的注射用更昔洛韦钠500mg是研发后同步国内外注册申报的品种，已分别于2012年12月通过WHO的资格预确认程序；于2014年2月获得荷兰上市许可；于 2014 年 4 月获得德国上市许可；于2015年1月获得香港上市许可；于2016年12月获得法国上市许可；于2017年2月获得英国上市许可；于2018年5月23日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件；于2018年11月8日获得美国 FDA 的批准上市。

来源：普利制药公告

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