花生过敏免疫疗法药物AR101获FDA批准

喜讯，近日FDA批准Aimmune Therapeutics（AIMT）公司的AR101用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗，商品名为Palforzia^®，这意味着首个花生过敏免疫疗法正式获批问世。

花生过敏反应是一种严重的过敏反应，通常伴有脸红、瘙痒、鼻塞、喘息、呼吸困难、血压下降、咽喉和舌头肿胀，有时伴有恶心、呕吐和腹泻等，严重时可危及生命。Stifel分析师认为，花生过敏是一个价值30亿美元的市场，然而目前还没有治疗花生过敏的药物获批，患者只能尽量避免吃含有花生的食物。

AR101是一种从花生中提取的蛋白成分，包含了主要的致敏蛋白，通过给花生过敏患者服用少量的花生蛋白，让患者的免疫系统逐渐对花生蛋白产生脱敏，从而在真实世界中意外接触到花生成分时更不容易出现危及生命的过敏反应。该药曾于2014年9月被FDA授予治疗花生过敏的快速通道资格，2015年6月被FDA授予治疗花生过敏的突破性药物资格。

2018年12月，Aimmune Therapeutics公司向FDA提交了AR101的生物制品许可申请（BLA），次年3月FDA就受理了该BLA。然而更值得一提的是，2019年9月FDA过敏产品咨询委员会支持批准AR101用于对花生过敏的儿童和青少年。

AR101是由花生制成的一种粉末，其中花生粉末装在分开的颜色编码胶囊中，用于剂量递增和加药，并装在小袋中进行保养处理。服用时，将粉末从胶囊或小袋中倒出，与少量半固体食物（如苹果酱、酸奶或布丁）混合后患者食用。

AR101治疗花生过敏时包括三个阶段：初始剂量确定（递增）、加药和维持。其中初始剂量递增阶段在一天内完成，加药阶段包括11种剂量递增水平，持续数月。当患者完成所有剂量上调后，可开始每日维持剂量。治疗期间，任何时候都可能发生过敏反应，尤其是在初始剂量递增和各剂量递增水平首次给药期间和之后，因此初始剂量递增以及每次剂量递增均应在具有处理潜在严重过敏反应（包括过敏反应）能力的医疗保健环境中，在医疗保健专业人员的监督下进行。对于因Palforzia发生某些过敏反应的患者，则可能需要停止治疗或调整给药方案。值得提醒的是，AR101不能用于过敏反应的紧急治疗，包括过敏性。

据悉，Aimmune公司已将AR101的价格定为每月890美元，预计很快就可以上市销售，而且Aimmune公司也已于2019年6月向EMA提交AR101的上市许可申请（MAA）。著名医药市场调研机构EvaluatePharma预测，该药在2024年的销售额有望达到17.5亿美元。

目前，除了已经获批的AR101，还有多家企业布局花生过敏市场（目前处于临床阶段的药物见下表）。其中进展较快的是DBV Technologies公司的表皮免疫疗法Viaskin，它是一种贴片，曾于2018年10月提交了用于治疗4~11岁儿童花生过敏的BLA，后因FDA要求提供更多关于制造程序和质量控制的数据后，于12月撤回了该申请，不过DBVT又在2019年8月份重新提交了Viaskin的BLA。

参考资料：

[1] FDA 官网

[2] insight数据库