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辉瑞tafamidis在华上市申请拟纳入优先审评

发布日期：2020-02-10 浏览次数：435

来源： 医药魔方  

2月3日，CDE官网显示辉瑞氯苯唑酸软胶囊（tafamidis ）上市申请按优先审评范围（二）4款罕见病纳入拟优先审评程序。

tafamidis是一种转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，目前，已经获批的适应症有转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病和转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。该药最初于2011/11/15在欧盟获批上市，2019/5/7获得FDA批准，2019/7/26，辉瑞提交的tafamidis上市申请获得国家药监局受理。

转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病为一种罕见病，由于基因突变而导致常染色体显性遗传的淀粉样变性疾病。目前无有效治疗手段。此前，该药已被纳入被纳入我国《第一批临床急需境外新药名单》。

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