强生IL-12/23抑制剂Stelara获欧盟批准

强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的使用，用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6-11岁）。之前，Stelara被批准用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和成人患者。现在，Stelara是用于6-11岁儿科患者群体中的首个选择性IL-23/IL-12生物制剂，IL-23/IL-12通路是该疾病的一个重要靶点。

在欧洲1400万病例中，三分之一的银屑病始于儿童时期。银屑病是一种免疫介导的炎症性疾病，它会影响皮肤，导致皮肤红肿或发炎，皮肤上覆盖着银色的鳞片，称为斑块。这种疾病会对儿童的心理健康和总体生活质量产生深远的、长期的影响。儿童银屑病也与低自尊的高发生率相关，并且会对成年和以后产生长期的影响。

此次批准基于III期CADMUS Jr研究的结果，该研究建立在先前III期CADMUS研究的基础上。该研究发现Stelara治疗显著改善了6-11岁儿科患者斑块型银屑病的症状和体征，同时改善了与健康相关的生活质量（HrQOL）。

Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥6岁）及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

在中国，Stelara（喜达诺^®）于2019年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品，该药在2019年创下了63.61亿美元的销售额，较2018年增长幅度达23.4%。近日，国际顶级期刊《自然》上发表的一篇文章（Top product forecasts for 2020）指出，随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透，Stelara在2020年的销售额预计将达到72.41亿美元，在《2020年全球最畅销TOP10药物》中排名第7位。

原文出处：The European Commission Approves Expanded Use of Janssen’s STELARA® (ustekinumab) for the Treatment of Paediatric Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis