辉瑞/安斯泰来Xtandi联合ADT治疗nmCRPC显著延长OS

安斯泰来与辉瑞近日公布了III期PROSPER试验的最终总生存期（OS）分析结果。该研究在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中开展，评估了Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗的疗效和安全性。

结果显示，与安慰剂+ADT相比，Xtandi+ADT组OS具有统计学上的显著改善，达到了研究的关键次要终点。在初步分析中，不良事件与之前报告的一致。最终的OS分析的详细疗效和安全性结果将在晚些时候公布。

2018年，PROSPER试验达到了无转移生存期（MFS）的主要终点。结果已在2018年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布，之后发表于《新英格兰医学杂志》。基于该研究的MFS数据，Xtandi于2018年7月获FDA批准，联合ADT治疗nmCRPC成人患者。

在全球范围内，前列腺癌是导致男性死亡的第二大病因，仅次于肺癌。Xtandi是该领域最畅销的药物，已被批准治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC，2012年8月）、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC，2018年7月）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC，2019年12月）。值得一提的是，Xtandi是首个也是唯一一个被批准治疗三种独特类型晚期前列腺癌的产品。

不过，Xtandi也面临着多个新产品的竞争压力，特别是强生的Erleada和拜耳的Nubeqa，这两款药物均为新型雄激素受体抑制剂。目前，Erleada已被批准治疗nmCRPC（2018年2月）和mCSPC（2019年9月）；Nubeqa已被批准nmCRPC（2019年7月）。

2019年9月，强生公布了Erleada治疗nmCRPC关键III期SPARTAN的OS分析结果：与安慰剂+ADT相比，Erlead+ADT将死亡风险降低了25%，但未达到统计学显著差异。

2020年1月，拜耳也公布了Nubeqa治疗nmCRPC关键III期ARAMIS研究的最终OS分析结果：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT组OS取得了统计学意义的显著延长。不过，OS具体数据目前尚未公布。

在癌症临床试验中，OS数据被认为是金标准。有分析师指出，安斯泰来和辉瑞此次公布的PROSPER研究OS数据，将帮助巩固Xtandi在CRPC的市场地位，并抵御来自强生Erleada和拜耳Nubeqa的挑战。