Keytruda每6周一次给药方案遭FDA拒绝！

2月18日，默沙东宣布美国FDA已就其提交的6份补充生物制品许可申请（sBLA）发布了完整回应函（CRL）。这6份sBLA寻求更新Keytruda的给药频率，纳入每6周一次（Q6W）给药方案，具体为：每6周一次静脉输注400mg，时间不低于30分钟，用于多种治疗适应症。

目前，Keytruda在美国获批的给药方案为每3周一次200mg剂量。如果Q6W方案最终获得批准，将为美国的癌症患者提供一种更为友好的治疗选择，给药频率降低，这将为患者和肿瘤科医生提供更大的治疗灵活性。

此次申请，基于2018年ASCO年会上公布的药代动力学建模和模拟数据。根据这些数据，欧盟委员会在2019年3月28日批准Keytruda 400mg Q6W给药方案，用于所有已批准的单药治疗适应症，涵盖5种肿瘤类型的8个治疗适应症，包括：非小细胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

默沙东表示，正在对FDA发布的完整回应函进行审查，该公司将与FDA讨论下一步行动。

截止目前，在全球范围内，已有10款PD-(L)1疗法获批，Keytruda是其中的领头羊，已批准的治疗适应症超过20个，涵盖多个癌症的多种治疗环境。今年初，Keytruda获得FDA批准一个新的适应症，单药治疗不符合或选择不进行膀胱切除术（切除膀胱）的卡介苗（BCG）无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者。Keytruda是目前首个也是唯一一个被批准用于特定高危NMIBC的抗PD-(L)1疗法。

根据已发布的业绩报告，Keytruda在2019年销售额突破了百亿美元，达到了110.48亿美元，较2018年的71.71亿美元增幅高达54.1%。百时美施贵宝的Opdivo紧随其后，在2019年也创下了80.04亿美元的销售额，较2018年的75.67亿美元增幅5.8%。

去年底，医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测，在2020年，Keytruda将新增33亿美元销售额，成为全球预期新增销售额最高的一款药物。