罗氏Tecentriq单药一线治疗肺癌上市申请获FDA优先审评

2月19日，罗氏（Roche）宣布，美国罗氏A已接受了Tecentriq（atezolizumab）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），作为一线（初始）单药疗法，用于PD-L1高表达（TC3 / IC3野生型[WT]）且无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，由PD-L1生物标志物测试确定。美国FDA同时授予该申请优先审评资格，将在2020年6月19日之前做出批准决定。上周，Tecentriq刚在中国获批上市（阿替利珠单抗，商品名泰圣奇），联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。

该sBLA 基于3期临床研究 IMpower110 的结果，该研究显示，在 PD-L1 高表达人群 (TC3/IC3-WT) 中，与化疗相比，Tecentriq 单药治疗使总生存期 (OS) 延长了 7.1 个月（中位 OS = 20.2 vs 13.1 个月；风险比 [HR] = 0.595，95%CI：0.398-0.890；p = 0.0106）。Tecentriq 的安全性与其已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。12.9% 的 Tecentriq 治疗患者和 44.1% 的化疗患者报告了 3-4 级治疗相关不良事件 (AE)。

“在IMpower110研究中，Tecentriq单药疗法证明在新诊断的、患有某些类型的晚期非小细胞肺癌的患者中，与化疗相比，能够带来总体生存率有显着提高，”罗氏全球产品开发主管兼首席医学官Levi Garraway博士说：“我们正在与FDA紧密合作，以尽快为这类肺癌患者带来无需化疗的治疗选择。”

目前，Tecentriq的肺癌研究计划包括九项3期肺癌研究，包括单药疗法和组合疗法，以治疗不同类型的肺癌。此外，罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行的和计划中的3期研究，涉及肺，泌尿生殖系统，皮肤，乳腺癌，胃肠道，妇科和头颈癌。