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正大丰海脑神经保护剂新增适应症申请获受理

发布日期：2020-02-21 浏览次数：311

来源： 米内网 

2月20日，中国生物制药发布公告，其附属公司江苏正大丰海制药有限公司研制的脑神经保护剂“依达拉奉氯化钠注射液”(商品名称：依必坦)，已向国家药监局提交新增适应症申请并获得受理，申请新增的适应症为：肌萎缩性嵴髓侧索硬化(ALS)。米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端依达拉奉销售额超过50亿元。

今年1月，中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准，顺利成为国内首仿，按新分类注册获批视同通过一致性评价。原研药企田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液2019年5月被列入《第二批临床急需境外新药》名单，6月成功纳入优先审评审批，7月获批进入中国市场，短短半年左右，国内首仿就来了！2月20日，中国生物制药发布公告，依达拉奉氯化钠注射液已向国家药监局提交新增适应症申请并获得受理，申请新增的适应症为：肌萎缩性嵴髓侧索硬化(ALS)。

中国公立医疗机构终端依达拉奉销售情况（单位：万元）

米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端依达拉奉销售额超过50亿元。依达拉奉注射液主要生产厂家有南京先声东元制药、吉林博大制药、国药国瑞药业、扬子江南京海陵药业等超过20家，依达拉奉氯化钠注射液仅有江苏正大丰海一家。

资料显示，ALS是一种不可逆性、致死性的运动神经元疾病，由于患者大脑、脑干和嵴髓中运动神经细胞受到侵袭，患者逐渐出现肌无力以至瘫痪，渐渐失去说话甚至是吞咽能力，最终因呼吸衰竭导致死亡。

依达拉奉可清除自由基，避免血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，是一种有效的脑神经保护剂。在美国、日本、中国等地，依达拉奉是目前少数获批用于治疗ALS的药物之一。

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