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首个新4类枸橼酸咖啡因注射液获批上市 视同通过一致性评价

发布日期：2020-02-26 浏览次数：137

来源： 医药魔方 

2月21日，华润双鹤按新4类申报的枸橼酸咖啡因注射液获批上市，视同通过一致性评价。这是国内首家该药品通过一致性评价的厂家。

枸橼酸咖啡因注射液原研厂家为凯西制药公司，目前，该药已成为欧美地区临床上临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物，被当前世界卫生组织核心基本药物标准目录以及儿童基本药物标准目录明确收载，并成为国外新生儿重症监护室(NICU)的常用药物之一。

国内市场上除原研厂家外，还有国药集团、国润制药和苑东生物3家企业上市销售该药物。其中，国润制药和苑东生物已分别递交一致性评价申请。除此之外，还有西南药业、禾丰制药和恒星制药按照新3类/4类申报生产。

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