Acacia Pharma公司Barhemsys获FDA批准上市 治疗术后呕吐

近日，Acacia Pharma公司宣布，美国FDA已批准其Barhemsys（amisulpride注射剂，APD421）上市，作为单药或与其它疗法联用，治疗和预防患者术后的恶心和呕吐症状（PONV）。新闻稿指出，Barhemsys是首款，也是唯一一款被批准用于对先前预防失败患者进行补救治疗的止吐药物。

PONV是外科手术的常见并发症，大约30％的外科手术患者和80％的高危患者会发生这一病症。它与麻醉气体和阿片类止痛药的使用有关。在妇科，腹部，乳房，眼睛和耳朵的手术后，尤其是在持续一个小时或更长时间的手术后尤为常见。根据新闻稿中的统计信息，尽管接受了预防性治疗，在美国每年估计有1600万手术患者患有PONV。

Acacia Pharma公司开发的Barhemsys是选择性多巴胺D2和D3受体拮抗剂amisulpride的静脉注射剂。它的批准是基于4项积极的3期临床研究结果，其中包含了3300多名手术患者和健康患者群体的数据，涵盖单独使用或与其它止吐药物联合使用，对已接受和未接受止吐预防的PONV患者的评估。

在其中一项针对常用止吐疗法预防失败的患者群体的试验中，Barhemsys治疗组中患者的疗效显著优于安慰剂组，疗效比分别为42%和29%（p=0.003）。在一项高风险PONV患者群体的试验中，与安慰剂联合另一款止吐药的治疗组相比，Barhemsys与这款止吐药的联合治疗显著改善患者的病情，疗效比分别为58%和47%（p<0.001）。该公司预计将在今年下半年将Barhemsys推向市场。

“我们很高兴Barhemsys可以获得美国FDA的批准，”Acacia Pharma首席医学官Gabriel Fox博士说：“Barhemsys在四项关键性试验中证明了其在PONV治疗和预防方面的显著优势。我们感谢所有的临床研究人员，医院的工作人员，最重要的是感谢参与我们的临床开发计划的患者。”