一线治疗局部晚期头颈癌创新疗法获FDA突破性疗法认定

发布日期：2020-03-01 浏览次数：421

来源：药明康德

Debiopharm公司近日宣布，美国FDA授予该公司的Debio 1143突破性疗法认定。Debio 1143是一款凋亡蛋白抑制因子（inhibitor of apoptosis proteins, IAP）的拮抗剂，用于和标准治疗联用，一线治疗无法切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）。目前的标准治疗方法为基于顺铂的化疗与标准化学放射疗法（chemoradiation therapy, CRT）同时进行。

头颈部鳞状细胞癌是世界上第6常见的癌症类型，其中超过一半患者确诊时患有局部晚期肿瘤。高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的预后不良，在接受目前标准疗法后超过一半会复发。这一癌症会对患者的生活质量和社交活动产生重大影响。

Debio 1143是一款潜在“first-in-class”口服IAP拮抗剂，它能够通过促进细胞凋亡和改善抗肿瘤免疫反应，让肿瘤细胞对化学放射疗法（CRT）更为敏感。将Debio 1143加入到常用的CRT治疗方案中，已经在多种癌症类型中显示出可喜的效果。

这一突破性疗法认定是基于Debio 1143在2期临床试验中的结果。与对照组相比，治疗组患者在接受CRT治疗18个月后局部控制率改善21%。在接受治疗2年后，患者的疾病进展和死亡风险下降63%（p=0.007）。

“即使接受目前的标准治疗，高危局部晚期头颈癌患者仍然具有未竟需求。这一突破性疗法认定让我们能够最大限度发掘Debio 1143的潜力，让它成为治疗这些患者的创新化学放射增强疗法。”Debiopharm公司肿瘤学医学主任Sergio Szyldergemajn先生表示。

目前，这一疗法在今年晚些时候将进入关键性3期临床试验，与CRT联用治疗头颈癌患者。它同时在与免疫检查点抑制剂联用，治疗多种实体瘤。

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