新一轮生物类似药热潮或将来临

距NDA-BLA转换日只有不到1个月时间，FDA正在采取最后的措施，使按照新药申请（NDA）批准的简单蛋白质转化为生物制品许可申请（BLA）的过程更加简化。

3月23日的申请转换将使胰岛素和多种激素类药物面临新的竞争，可能带来下一轮生物类似药热潮。而此时，可替换性可能成为关注的焦点。

迄今，美国参照生物制品中获批的所有26个生物类似药品种都属于由医护人员管理的药物，但是这些品种在药房自动替换的可互换性还没有经过测试。但是，随着胰岛素和其他视同生物制品的生物类似药，开发生物类似药的公司可能需要申请自动互换的标签，以便通过更接近化学仿制药的方式销售生物类似药。

FDA局长Stephen Hahn表示：“这个申请转换将为生产商开辟一条新途径，通过这条新途径，可以将胰岛素和其他转换品种的生物类似药和可互换版本推向市场，有助于促进市场上的竞争。这些关键疗法通常价格昂贵……预期开放这些品种在市场上的竞争，有助于降低价格，帮助患者获得更多拯救生命药物的选择。”

为准备这个新愿景，FDA在周四发布了定义“生物制品”的最终规定。另外，FDA还发布了两份常见问题（FAQ）文件，为患者和医护人员提供此次申请转换的相关信息。

根据去年12月通过的2020财年联邦支出议案中的变化，FDA对“蛋白质”定义为：任何特定的、定义序列大于40个氨基酸序列的所有α氨基酸聚合物。该规定计划在2020年2月21日的《联邦公报》中公布，将于3月23日生效，届时，根据2010年《生物制品价格竞争与创新法案》，此类NDA将视同BLA。

两份FAQ文件均解释了转换的理由。写给患者的FAQ中已向患者明确，除鼓励竞争外，这种转换对患者的处方没有任何影响。医生也几乎观察不到变化。但是，以前查询FDA的橙皮书来获取需转换NDA相关信息的人们，现在可能需要去查阅列出已获批生物制品的紫皮书，因为FDA计划在3月23日或此后不久就将这些药品转入紫皮书。

竞争一旦开始，医生就必须熟悉生物类似药选择及患者的保险能够报销哪种“品牌”。但竞争并不会立即出现。虽然据报道，有几家公司正在参照各种胰岛素产品开发生物类似药，这些公司并不能在3月23日之前为这些产品提交BLA。FDA在写给医护人员的FAQ中表示，此后，FDA可能需要长达12个月的时间批准一个生物类似药或提出完整回复。