多发性硬化药物「特立氟胺片」国内首家报产

3月5日，南京海纳制药和盛世泰科联合申报的4类仿制药「特立氟胺片」的上市申请获CDE承办，成为目前国内首个提交特立氟胺仿制药上市申请的企业。

多发性硬化（MS）是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病，好发于20-40岁青壮年，其中女性约占2/3，已在我国被纳入《第一批罕见病目录》。据统计全球约2000多万MS患者，而国内有3万多确诊患者。

美国多发性硬化协会1996年根据病程将MS分为四型，即复发缓解型（R-R）、继发进展型（SP）、原发进展型（PP）和进展复发型（PR），其中复发缓解型最常见，约占85%。而缓解期是MS的关键治疗期，需使用疾病修正治疗（DMT）以控制疾病的进展。然而据《中国多发性硬化患者生存报告（2018版）》，我国MS患者使用标准DMT治疗比例仅有10%，远低于欧美国家的DMT使用率（86%）。

特立氟胺 (teriflunomid) 原研药是由赛诺菲研发的一种氢乳清酸脱氢酶抑制剂，具有具有免疫调节作用，能抑制实验性变态反应性脑脊髓炎，2012年9月在美国批准用于治疗成人复发型MS，商品名为 Aubagio，2013年9月被 EMA 批准用于治疗成人复发-缓解型MS，2018年7月在国内被批准用于治疗复发型MS，商品名为奥巴捷。

临床研究表明：特立氟胺治疗MS效果比较好，不仅可以显著降低MS的年复发率，还可以降低残疾进展风险。此外，特立氟胺使用方便，仅需每天口服一次。目前该药已在全球超过70个国家和地区获批，超过85000名多发性硬化患者在使用该药物。

自上市后，特立氟胺随着获批范围的扩大销售额也是逐年攀升，给赛诺菲带来巨额收益，据赛诺菲2019年财报，特立氟胺销售额高达17.89亿欧元（约20亿美元）。

2018年之前，我国MS患者的治疗手段几乎都是以注射给药为主，这很大程度上限制了MS患者的应用人群，大大降低了长期用药的依从性。特立氟胺凭借口服优势，恰好弥补之前MS治疗药物依从性差的问题。

目前，特立氟胺已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险谈判药品目录（2019年版）》，但据Insight数据库，一盒奥巴捷（14mg/28片）的价格为11787.4元，治疗成本还是非常高。作为国内治疗MS的口服型一线疾病修正药物，特立氟胺凭借着其良好的疗效和服用方便性，存在很大的需求，亟需价廉质优的国产药出现。

据Insight数据库，国内共有9家企业布局特立氟胺片市场，其中南京海纳制药进展最快，处于上市申请阶段，预计未来一旦获批，有望凭借价格优势，严重冲击原研药市场。

此外还有6家企业已被批准临床（详见下表），而且这6家企业均是按3.1类新药申请的临床试验。