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靶向CD22抗体偶联药物！Besponsa在华上市申请拟纳入优先审评

发布日期：2020-03-10 浏览次数：138

来源： 医药魔方 

3月9日，CDE官网显示，辉瑞在中国提交的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。

伊珠单抗奥佐米星是首个针对CD22的抗体偶联药物，用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药最早于2017/6/28获得欧盟批准上市，后又于2017/8/17获得FDA批准上市，商品名为Besponsa。

Besponsa由靶向CD22的单克隆抗体与细胞毒制剂偶联。CD22是一种在几乎所有急性B淋巴细胞白血病患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当Besponsa与恶性B细胞的CD22抗原结合时，Besponsa内化进入细胞，在此释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。Besponsa以一小时静脉输注的方式给药，可以在门诊完成对适合患者的给药。

在一项代号为INO-VATE ALL的III期临床试验中，326例患者随机接受了Besponsa与化疗的治疗。结果显示，Besponsa治疗组与化疗组的完全缓解率（CR/CRi）分别为81%和29%，在达到CR/CRi的患者中，二者微小残留病变（MRD）阴性率分别为78%和28%；但Besponsa治疗组与化疗组的中位OS分别为7.7和6.2个月，但没有统计学差异。

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