治疗干眼症 Kala公司创新疗法达到3期临床终点

10日，Kala Pharmaceuticals公司宣布，其开发Eysuvis（KPI-121）在治疗干眼症（DED）患者的3期临床试验STRIDE 3中达到主要和次要研究终点。新闻稿指出，该公司预计将基于该试验的积极数据，在今年第二季度重新递交Eysuvis的新药申请（NDA），并预计在年底前得到美国FDA的回复。

干眼症是一种慢性眼科疾病，患者由于眼睛的泪膜受损而出现眼部不适和炎症。泪膜受损的原因可能是由于眼泪生成减少，眼泪成分失衡或者过度眼泪蒸发。干眼症导致的眼部不适和疼痛会降低患者的生活质量，并且导致他们在阅读、开车、使用计算机或进行其它日常活动时出现困难。

Eysuvis是一种利用Kala公司专有的粘液穿透颗粒（MPP）技术，靶向增强渗透到眼睛组织中的新型盐酸柏非特诺（loteprednol etabonate）纳米颗粒制剂。在临床前研究中，与通常剂型相比，MPP已被证明可以通过促进穿透泪膜粘液，将递送到眼组织中的盐酸柏非特诺提高四倍之多。Kala已完成Eysuvis的三项临床试验，即STRIDE 1，STRIDE 2和STRIDE 3。Kala认为Eysuvis可以快速缓解疾病症状和体征，其良好的耐受性和安全性还具有与现有疗法联用的治疗潜力，可能会使干眼耀斑和其他干眼症相关疾病得到控制。

STRIDE 3是一项随机，双盲，多中心，含安慰剂对照组的3期临床研究，该研究旨在评估Eysuvis在治疗901名干眼症患者中的疗效与安全性。试验结果表明，Eysuvis达到了两项主要疗效终点。治疗15天后，意向治疗组患者和严重眼部不适患者的眼部不适严重程度（ODS）达到了统计学意义上的显著改善。此外，患者还达到了缓解结膜充血的关键性次要终点。

▲STRIDE 3研究达到主要终点（图片来源：参考资料[2]）

“我们很高兴看到STRIDE 3研究的积极数据，它们在STRIDE 1和STRIDE 2两项试验的基础上进一步添加了临床证据，”Kala Pharmaceuticals董事长，总裁兼首席执行官Mark Iwicki先生说：“我们想对参与试验的研究人员和近3000名患者表示由衷的感谢。我们现在的工作重点是完成NDA的重新提交。我们期待为患者提供这种重要的创新疗法。”

参考资料：

[1] Kala Pharmaceuticals Announces Statistically Significant Results for Primary and Key Secondary Endpoints in STRIDE 3 Clinical Trial Evaluating EYSUVIS™ for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease, Retrieved March 08, 2020, from http://investors.kalarx.com/news-releases/news-release-details/kala-pharmaceuticals-announces-statistically-significant-results

[2] Kala Pharmaceuticals Conference Call, Retrieved March 08, 2020, from https://edge.media-server.com/mmc/p/qzjheh4a