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人福医药盐酸氢吗啡酮缓释片获临床试验通知书

发布日期：2020-03-11 浏览次数：115

来源： 新浪医药新闻 

3月10日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氢吗啡酮缓释片的《临床试验通知书》。

盐酸氢吗啡酮缓释片适用于阿片样物质耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治疗。目前盐酸氢吗啡酮缓释片未在国内上市，为宜昌人福国内独家申报产品。根据IQVIA数据统计，2018年9月至2019年9月盐酸氢吗啡酮缓释片全球销售额约为2.8亿美元。

宜昌人福于2018年2月8日提交盐酸氢吗啡酮缓释片临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约1,300万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

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