SGLT2抑制剂获FDA快速通道资格 降低慢性肾病患者死亡风险

13日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，美国FDA授予其SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin，商品名Jardiance）快速通道资格，以降低慢性肾病成人患者的肾病进展和心血管死亡风险。

慢性肾病是美国的第九大主要死亡原因。约三分之二的病例归因于代谢疾病，例如糖尿病（称为糖尿病性肾病），高血压和肥胖。值得注意的是，慢性肾病与心血管疾病发病率和死亡率的增加有关。慢性肾病患者的大多数死亡是心血管并发症的结果，通常发生在发展到终末期肾病之前。

通过抑制肾小球中的转运蛋白SGLT2，恩格列净能够降低葡萄糖在肾脏的重吸收，使之随尿液排出，因而可以降低血液中葡萄糖的水平。恩格列净的作用机制与胰岛素无关。它在2016年末已经获得FDA批准，用于降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者的血糖，以及他们因心血管疾病死亡的风险。

此前，名为EMPA-REGOUTCOME的试验结果已显示，与安慰剂组相比，恩格列净将2型糖尿病成人患者的肾病和心血管疾病发生和进展风险降低了39%。目前，基于EMPA-REGOUTCOME试验的积极结果，研发人员正在开展一项名为EMPA-KIDNEY的试验。该试验是一项双盲，含安慰剂对照组的临床研究，旨在评估恩格列净对患者肾病进展和心血管死亡风险的影响，共有6000名慢性肾病患者参与，无需考虑他们是否同时患有糖尿病。

“慢性肾病会对人们的生活造成毁灭性的影响。它不仅损害肾脏，可能最终还会导致透析或肾脏移植。此外，还可能增加心血管死亡的风险，”勃林格殷格翰临床开发和医学事务副总裁Mohamed Eid博士说：“慢性肾病是一种常见且致命的疾病，但目前只有有限的治疗选择。这促使我们发掘恩格列净的治疗潜力。”

参考资料：

[1] US FDA grants Fast Track designation to Jardiance® for the treatment of chronic kidney disease, Retrieved March 12, 2020, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-fast-track-designation-jardiancer-treatment