27天神速获批！临床自查撤回的急性肺损伤药 翻盘成独家品种

3月12日，上海汇伦江苏药业有限公司申报的注射用西维来司他钠上市申请（CYHS2000102）获得国家药品监督管理局批准，发出批件。

该品种对应的受理号于2020/2/14获得药品审评中心（CDE）承办受理，仅25天之后便完成审评，于3月10日离开CDE进入国家药监局注册司等待行政审批，而且在注册司也没有停留很久，仅1天时间就完成审批，2天后发出邮寄批件快递。

问题来了，这是怎样一个品种，才能有这样的待遇？

西维来司钠是一种弹性蛋白酶（NE）竞争性抑制剂，而中性粒细胞及其释放的弹性蛋白酶在急性肺损伤的发病过程中起着重要作用。西维来司钠由日本小野制药开发，于2002/4/11在日本获批上市，用于治疗伴有全身炎性反应综合征 (SIRS )的急性肺损伤/呼吸窘迫综合征。该药能选择性地抑制中性粒细胞释放NE , 从而改善呼吸功能。

2003年春季，中国爆发SARS疫情，针对这种由冠状病毒引起的、以肺部损伤为主要病理表现的新传染病，我国科学家提出用西维来司钠作为治疗药物的设想，最终该药治疗SARS的临床试验获得原CFDA批准，成为了当时国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。

由医药魔方PharmaGo的检索结果不难发现，国内开发注射用西维来司他钠的企业不在少数，相关申请也多集中在2004年之前，但是在获得临床批件之后基本都再无下文。一直到2014年，上海汇伦江苏药业提交了3.1类新药上市申请（CXHS1400200），但是不幸遭遇了2015年的722临床数据自查，上海汇伦江苏药业的这个品种也淹没在2016年3月30日第一批1622个自主申请撤回的受理号大潮中，几乎被遗忘。

时隔4年之后的2020/2/14，上海汇伦江苏药业按照3类仿制药提交了注射用西维来司他钠的上市申请，也就是本文开篇提到的受理号。临床自查中自主撤回后重新报产的品种可以按政策享受优先审评，尽管CYHS2000102没有走优先审评通道，但是审评速度显然是极快了，不难联想到这个品种的快速获批是跟时下的新冠肺炎疫情有关。

国家药监局为了应对此次的新冠肺炎疫情，实行药品应急审批机制，在注射用西维来司他钠之前已经有了海正法匹拉韦紧急获批的案例。根据医药魔方NextPharma的查询结果，目前全球获批上市的急性肺损伤治疗药物也仅有西维来司钠1个。

兵贵神速！响应敏捷的除了药监局，还有二级市场的资本！

上海汇伦江苏药业的母公司是上海汇伦生物科技有限公司（简称“汇伦生物”）。1月21日，也就是在注射用西维来司他钠二次提交上市申请之前，汇伦生物迎来了上市公司新天药业的一笔股权投资。新天药业宣布斥资2000万元入股汇伦生物，获得1.98%的股权。

2月28日，新闻联播报道了李克强总理考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台，平台显示，国家药监局已应急批准5个药物临床试验，注射用西维来司他钠位列其中。

3月8日，在注射用西维来司他钠获得药监局批准之前，新天药业宣布再次对汇伦生物增资8000万元，对后者的持股比例上升至9.17%。为什么新天药业对汇伦生物两次增资的时点都这么精准？实际上新天药业已经在公告中有过披露，因为新天药业的实控人、董事长董大伦同时也是汇伦生物的实控人。

如果通过医药魔方PharmaInvest查询汇伦生物的历次融资信息更是可以发现，新天药业是早在2013年就参与了对汇伦生物的投资。

总之，先不管股权投资关系怎么复杂，有可以治疗急性肺损伤、恢复呼吸功能的药物上市，对于抗击当前的新冠肺炎疫情还是有很大帮助。新天药业在之前回答投资人提问时，也表示西维来司他钠效果已经过多期临床验证，获得GMP证书，达到生产条件，获批后即可量产。