2个国产1类新药获批上市：国产3代EGFR抑制剂、鼻炎喷雾剂

3月18日，国家药监局批准2个国产1类新药上市，分别为豪森药业的甲磺酸阿美替尼片（治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，主要针对EGFR T790M耐药突变）和银谷制药的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂（治疗过敏性鼻炎）。

甲磺酸阿美替尼片

在我国的NSCLC患者中，EGFR敏感突变率可达60%，这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在一年左右会出现耐药和疾病进展，其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变，这类患者目前最有效的治疗药物为第三代EGFR-TKI。

甲磺酸阿美替尼是豪森开发的一种口服、有效、高选择性的第三代EGFR-TKI，通过药物结构的创新设计，阿美替尼避免了对野生型EGFR有抑制作用的代谢产物的生成。同时，阿美替尼容易透过血脑屏障，脑组织与血浆暴露量比值大于7。

在一项开放标签、多中心、单臂的II期临床研究（NCT02981108）中，共纳入244例EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者，这些患者曾接受过EGFR-TKI治疗。中位随访时间为4.7个月，结果显示，患者ORR为68.4%，DCR为93.4%。

来源：医药魔方NextPharma

值得注意的是，阿美替尼在各亚组患者中均有效，在脑转移患者中也显示出良好的治疗效果。基线有脑转移的患者，其ORR为61.5%， 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效，在治疗后6周及12周，可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。

安全性方面，研究中未发生非预期的不良反应，不良反应严重程度多为1或2 级，3级及以上的不良反应发生率低，减量和停药率低。研究期间未见患者出现间质性肺病。

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂

过敏性鼻炎也称变应性鼻炎，是特应性个体接触过敏原后由IgE介导的鼻黏膜炎症反应性疾病，其主要症状是反复喷嚏、清涕、鼻塞和鼻痒，患者常伴眼痒、结膜充血和/或流泪。

目前，临床上常用的过敏性鼻炎治疗方案有糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、减充血剂、鼻腔盐水冲洗。

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂是一种高选择性的M胆碱能受体拮抗剂，主要用于治疗感冒后鼻炎症状和持续性变应性鼻炎。苯环喹溴铵鼻用喷雾剂项目此前已被列入北京市科委重大招标课题。

银谷制药于2014年4月首次提交苯环喹溴铵鼻用喷雾剂上市申请，后在2015年的722临床数据自查中主动撤回。2017年11月，银谷制药再次提交了该药上市申请，并在2018年1月按优先审评范围（一）7款重大专项纳入优先审评程序。