凯因科技「索磷布韦片」首仿获批通过一致性评价

发布日期：2020-03-19 浏览次数：143

来源：医药魔方

3月18日，凯因科技按照3类仿制药申报的索磷布韦片获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。

索磷布韦片，又称“吉一代”，是全球首个NS5B聚合酶抑制剂，NS5B位点不易产生耐药突变，因此耐药率更低，小于0.1%。原研厂家为吉利德，2013年12月在美国获批上市；2017年，吉利德进入中国，同年，索磷布韦片在中国获批上市，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。索磷布韦片成为中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的直接抗病毒药物（DAA药物），该药通过强效抑制HCV病毒复制，开创了丙肝治疗的新时代，实现无干扰素条件下的丙肝治愈。

凯因科技本次拿下索磷布韦片首仿，还有利于其打“组合拳”。2月13日，凯因科技1类创新药盐酸可洛派韦胶囊通过优先审评审批程序获批上市，与索磷布韦联用治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙肝感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

中国约有1000万丙肝病毒感染者，占全球感染人数的5.4%，其中基因1b型最为常见。丙型肝炎被称为“沉默的杀手”，和乙肝不同的是，丙肝起病隐匿，感染时往往没有任何症状，容易被患者忽视，进而导致疾病进展为肝硬化和肝癌的风险增高。

目前，还有另外3家企业正在进行索磷布韦片的上市申报工作，分别是南京正大天晴制药有限公司、福建广生堂药业和石药集团欧意药业。

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