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正大天晴「达比加群酯胶囊」首仿获批 视同通过一致性评价

发布日期：2020-03-19 浏览次数：165

来源： 医药魔方  

3月18日，正大天晴按新4 类申报的达比加群酯胶囊获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，为国内首家。

达比加群酯胶囊，是新一代非维生素K拮抗剂类口服抗凝药物，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。这是自华法林获批上市以来，第一个取得长期适应症的口服抗凝药，其原研厂家为勃林格殷格翰。2010/10/19达比加群酯胶囊获FDA批准上市，商品名：Pradaxa，2013/1/30经NMPA批准进入中国市场，并被纳入2019年新版医保目录。达比加群酯胶囊上市后销售持续增长，2018年销售额达到14.86亿欧元。

目前，国内已有多家制药企业进行达比加群酯胶囊的开发，除正大天晴争到首仿之外，成都倍特、江苏豪森、成都苑东3家企业也在申请上市。

2019年，正大天晴14款仿制药获批，成2019仿制药获批最大赢家。今年2月又有大热品种吸入用布地奈德混悬液首仿获批，可见正大天晴在仿制药领域优势仍在逐步扩大。

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