治疗新生血管性青光眼！拜耳Eylea在日本获批第五个适应症

拜耳旗下日本子公司Bayer Yakuhin与Santen制药近日联合宣布，Eylea（aflibercept，阿柏西普）在日本获批一个新的适应症，用于治疗新生血管性青光眼（NVG）。此次批准涵盖Eylea小瓶装和Eylea预充式注射器。Eylea是全球首个治疗NVG的药物，之前已被授予用于该适应症的孤儿药资格。

NVG也是Eylea在日本批准的第5个适应症，另外4个适应症分别为：伴凹下脉络膜新生血管的年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、病理性近视的脉络膜新生血管、糖尿病性黄斑水肿。

此次批准，基于两项III期研究的数据：随机、双盲、对照VEGA研究，开放标签、单臂VENERA研究。这两项研究调查了日本NVG患者玻璃体腔注射Eylea的疗效、安全性和耐受性。汇总结果显示，两项研究均证实了Eylea的疗效，达到了治疗第1周眼压相对基线显著降低的主要终点、也达到了第1周虹膜新生血管（NVI）评分相对基线显著改善的次要终点。两项研究中的不良事件发现与Eylea已知的安全性概况一致。

NVG是一种在虹膜和前房角形成新血管的继发性青光眼。房水流出受到抑制，眼压升高。NVG是一种严重的并发症，主要发生在增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜中央静脉阻塞等引起视网膜缺血的疾病中。由于进行性疾病可能导致失明，该疾病治疗方面仍然有很高的医疗需求得不到满足。

福井大学医学院眼科教授Masaru Inatani博士表示：“NVG是一种难治性青光眼，容易导致失明，因此需要紧急治疗。在此之前，还没有任何批准的可直接作用于VEGF的治疗方法，使新生血管退化、降低眼压。Eylea在日本获得全球首批用于治疗NVG，将为日本的患者提供一种新的治疗方案。”

Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，其活性药物成分阿柏西普是一种重组融合蛋白，由人VEFG受体1和2的胞外区与人免疫球蛋白G1的Fc部分融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，抑制这些因子与同源VEGF受体的结合和激活，从而抑制异常的血管生成及渗漏。

Eylea由拜耳与再生元合作进行全球开发，用于治疗多种视网膜疾病。再生元保留美国的独家权利，拜耳则授权获得美国以外国家和地区的独家销售权。

参考来源：Intravitreal VEGF Inhibitor EYLEA approved as a Treatment of Neovascular Glaucoma (NVG), its fifth indication