新基被限 国产药品角逐白蛋白结合型紫杉醇大市场

3月25日，国家药监局发布公告，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

在公告中，新基被限的原因基于国家药监局近期对Celgene公司位于美国伊利诺州的委托生产现场的检查，经检查发现该生产现场用于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

白蛋白结合型紫杉醇

上世纪六十年代，科学家在太平洋紫衫树的树皮中发现了紫杉醇。该药物是一种经典的天然植物类微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞的分裂，被广泛应用于多种肿瘤的治疗。然而，由于紫杉醇不溶于水，传统紫杉醇制剂往往存在生物利用度低、患者耐受性差、副作用大、使用前需要激素预处理等问题，临床使用较为不便。

2005年，由美国新基公司开发注射用紫杉醇（白蛋白结合型）经FDA批准用于乳腺癌治疗，随后又陆续被批准用于非小细胞肺癌、胰 腺癌等多种适应症。目前，该产品的年度全球市场销售额超过10亿美元。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）采用了白蛋白结合的纳米技术，静脉给药进入体内后具有主动和被动靶向性，可快速到达肿瘤组织，降低了紫杉醇传统剂型的多种不良反应，同时又提高了药效。

国内格局三分天下

2008年6月，新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）经国家药监局批准在我国上市，在此后多年一直独占国内市场。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在国内正式批准的适应症只有乳腺癌。2018年，在中国CSCO乳腺癌治疗指南中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得了最高级别的推荐，被推荐用于既往蒽环类治疗失败的患者。

2018年以后，石药欧意、恒瑞医药及齐鲁制药的仿制品药先后上市。2019 年，全国注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的销量约为200万支，从国内的销售格局来看，石药欧意、恒瑞医药的市场占比已经远远超过了新基，三家合计的销售额占比超过了99%，齐鲁制药的仿制药上市较晚，2019年的销售占比低。

资料来源：公开资料整理

三家入围带量采购

目前，石药欧意、恒瑞医药、新基、齐鲁制药旗下的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（视同）通过 一致性评价。除了这四家制药企业之外，包括浙江海正药业、正大天晴药业、扬子江药业的仿制药品种均已经获批，还有多家国内企业的仿制药品种处于上市申请阶段。可以预见的是，未来国内注射用紫杉醇（白蛋白结合型）这一市场领域的竞争将会更加激烈。

截至3月25日晚间，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）尚未纳入到国家医保目录。在2019年底的第二批国家带量采购中，石药欧意、恒瑞医药与新基三家的产品中标，齐鲁制药落标。尽管价格大幅降低，但前三家的产品已被列入了医保支付范围。按照此次带量采购的执行方案，首年的约定采购量为13.69万支，占到目前全国总用量的 6.8%。

资料来源：公开资料整理

此次，新基旗下的原研药品被暂停进口、销售和使用，利好石药欧意及恒瑞医药，新基被限之后的市场空缺将由国产仿制药品种填补。

另外，从2019年的销售情况来看，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的销售额主要来自于院外的药房市场，并不会挤占公立医院的药占比，肿瘤科医生处方积极。随着医保支付对医院内部使用药品的支持，预计未来的院外药房市场将逐步让位给公立医院市场，通过降价获得医保支付的支持将获得较为明显的竞争优势。