新基白蛋白紫杉醇被取消集采资格！恒瑞、石药或成替补企业

依据《国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2020年 第44号）》，今日（3月26日），陕西省公共资源交易中心宣布将该产品暂停挂网。而受这则通知影响，昨日全国集采中心已撤销了新基注射用紫杉醇的中选资格。

3月25日夜间，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《关于取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格的公告》。联合采购办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格。

公告显示，近期国家药监局在境外生产现场检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选的原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。3月25日，国家药品监督管理局发布公告，依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

第二批全国集采计划将于4月份在各地陆续启动实施。联合采购办公室表示，将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份，确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。

在今年1月17日竞标中，有4家企业参与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）竞标，最后石药欧意、恒瑞、华润医药（新基/百济神州）3家入围，齐鲁因为报出1828元的价格而丢标。

按照第二批国采采购文件，全国实际中选企业为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%，就白紫这个品种来说，首年约定70%采购量为9.5826万支，新基白紫所供应省份为北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆（含兵团）这10个地区。

采购量累计为4.3741万支，其中包括这个品种最大的报量市场天津（1.8378万支）。按照新基白紫中选价格计算，累计金额约5千万元。

业内猜测齐鲁的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）或将赢来机会。不过，《全国药品集中采购文件（采购文件编号：GY-YD2019-2）》里对于中选企业出现无法供应等情况作了规定，从本次集采该品种其它中选企业里确定替补的供应企业。如此看来，恒瑞或石药很有可能会替代新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）供应上述地区。

2017年9月，新基于与百济神州达成战略合作，百济神州负责新基在中国4个产品的商业化运作，即Abraxane注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、Revlimid（来那度胺）和Vidaza（注射用阿扎胞苷）以及在研产品CC-122。

百济神州获得Abraxane中国商业权益后，将产品卖给经销商华润医药，通过华润医药的分销网络将产品销售到各医院和药店。

百济神州财报显示，2018年Abraxane，Revlimid及Vidaza这3个产品在中国的销售收入1.31亿美元，而2019年这3个产品在中国的销售收入2.23亿美元，较2018年同比增长70.1%。

昨日晚间，百济神州就此事发表声明。百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示，正在与百时美施贵宝沟通，尽快进行整改工作。

值得关注的是，2019年百时美施贵宝宣布收购新基。新基在完成并购后成为百时美施贵宝的全资子公司。