资讯> 行业新闻> 济川药业盐酸罗哌卡因注射液获药品注册批件

济川药业盐酸罗哌卡因注射液获药品注册批件

发布日期：2020-03-27 浏览次数：182

来源： 新浪医药新闻

3月27日，济川药业发布公告称，近日，公司下属子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸罗哌卡因注射液《药品注册批件》。

盐酸罗哌卡因注射液（耐乐品）由阿斯利康公司研发，于1996年9月获得FDA批准上市，国内批准上市时间为2005年3月。

盐酸罗哌卡因是一种氨基酰胺类局麻药，可能通过增加神经电刺激的阈值，减慢神经冲动的传播并降低动作电位的上升速度来阻滞神经冲动的产生和传导。

适应症：外科手术麻醉：硬膜外麻醉，包括剖宫产术；蛛网膜下腔麻醉；区域阻滞。急性疼痛控制：持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；区域阻滞。该药品首次提交注册申请获得受理的时间为2011年12月14日。

截至目前，该药品累计研发支出共计约380万元（未经审计）。药物目前的审批阶段为批准生产。

本品药品注册分类为原化学药品6类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，上市后仍需完成仿制药质量和疗效一致性评价。

截止目前，盐酸罗哌卡因注射液国内批文11件（含济川有限），进口批文1件。根据米内网数据显示，2018年全国城市公立医院局部麻醉剂销售总额约17.86亿元，其中，盐酸罗哌卡因注射液以4.90亿元的销售额位列第一。

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码