扬子江百亿抗血栓品种获批上市 与石药、乐普合围赛诺菲

近日，扬子江广州海瑞药业申报的硫酸氢氯吡格雷片4类仿制上市申请成功获得CDE受理，该产品为百亿抗血栓品种，也是第一批带量采购入选品种，4+7时中标企业为信立泰，25省市联盟中标企业为石药欧意、赛诺菲以及乐普。目前有包括南京正大天晴制药、东阳光药等在内9家药企的硫酸氢氯吡格雷片的4类仿制上市申请正在审评审批中。

图1：扬子江广州海瑞药业申报的硫酸氢氯吡格雷片注册情况

来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

图2：中国公立医疗机构终端氯吡格雷的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

硫酸氢氯吡格雷片为抗血栓形成药，2017年起在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额已破百亿，2018年涨至122亿元。

图3：2018年中国公立医疗机构终端氯吡格雷的企业竞争情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

目前市场上的领军企业仍是原研药企赛诺菲，市场份额从2013年的64.19%下滑至2018年的58.47%。2018年12月，4+7带量采购公布入选名单，信立泰药业中标了硫酸氢氯吡格雷片（75mg），中标单价为3.18元/片；2019年9月，25省市联盟集采公布入选名单，石药欧意药业、赛诺菲、乐普药业以单价2.44/片、2.54/片、2.98/片中标。2019年的市场格局又将有如何变化，我们等待数据给予验证。

据悉，扬子江广州海瑞药业本次获得受理的硫酸氢氯吡格雷片上市申请为4类仿制，米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，目前已有9家药企申报的硫酸氢氯吡格雷片4类仿制上市申请在审评审批中，其中包括南京正大天晴制药、东阳光药等，未来硫酸氢氯吡格雷片的市场竞争将越来越激烈。

来源：米内网数据库

审评数据统计截至2020年3月27日，如有错漏，敬请指正