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达格列净治疗慢性肾病III期研究成功 提前终止

发布日期：2020-03-31 浏览次数：152

来源： 医药魔方  

3月30日，阿斯利康宣布按照独立数据监测委员会的建议，提前终止达格列净治疗慢性肾病的III期DAPA-CKD研究。

DAPA-CKD研究在全球21个国家纳入了4245例尿白蛋白排泄率升高的II-IV期慢性肾病患者（不考虑是否伴有2型糖尿病），主要评估在标准治疗基础上给予达格列净10mg和安慰剂的疗效和安全性差异。研究的复合终点是肾功能恶化或死亡，定义为eGFR连续下降50%以上，进展至终末期肾病、心血管死亡、肾死亡。研究的详细数据将在不久后的医学会议上公布，阿斯利康将即刻启动与全球监管机构的沟通，讨论申请上市的事宜。

2019年9月16日，FDA授予达格列净快速通道资格，用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。达格列净治疗心衰的上市申请已经提交，并获得了FDA的优先审评，在欧盟以及多个地区也都处于审评阶段。

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