Axsome口服偏头痛复方疗法达到3期临床终点

发布日期:2020-04-07 浏览次数:72

来源:药明康德  

7日,Axsome Therapeutics公司宣布,其多重作用机制复方偏头痛疗法AXS-07,在早期治疗偏头痛的3期试验INTERCEPT中,显著消除了患者的疼痛症状,并显著阻止了疼痛严重程度的进展。在试验中,与安慰剂相比,AXS-07达到了无头痛和无最烦人症状(most bothersome symptom, MBS)的共同主要终点。这一积极临床试验结果,支持该公司在今年第四季度递交新药申请(NDA)。

偏头痛是一种以严重头痛发作为特征的神经疾病,伴随头痛的其它症状包括恶心和对声光敏感。超过10%的世界人口受到偏头痛的困扰,而妇女受到偏头痛影响的几率是男性的三倍。虽然目前有多种治疗和预防偏头痛的药物,但是它仍然没有得到足够的重视和治疗。据统计,近40%的偏头痛患者在接受第一种急性疗法治疗的时候反应不足。

AXS-07是一种新型、口服、快速吸收、多机制在研药物,用于偏头痛的急性治疗,它的活性成分为美洛昔康(meloxicam)和利扎曲普坦(rizatriptan),并使用Axsome公司的MoSEIC配方技术。这一技术显著提高了美洛昔康成分口服后的吸收速度,同时保持了较长的血浆半衰期。AXS-07的作用机制包括抑制CGRP释放,逆转CGRP介导的血管舒张,抑制神经炎症、疼痛信号传递和中枢敏化。

▲AXS-07的多重作用机制(图片来源:参考资料[2])

在给药后2小时,与安慰剂相比,AXS-07达到了两个共同主要终点,治疗组达到无疼痛(32.6%比16.3%,p=0.002)和无最烦人症状(43.9%比26.7%,p=0.003)的患者比例显著提高。AXS-07起效迅速,早在接受治疗30分钟后,治疗组患者的症状就开始得到缓解,在90分钟时(p=0.003)和之后的每个时间点偏头痛症状均达到了统计学显著性的缓解。

▲AXS-07达到试验的共同主要终点(图片来源:参考资料[2])

同时,单次给予AXS-07可显著预防轻度以上偏头痛疼痛的进展,同时显著减少补救药物的使用。73.5%的AXS-07组患者和47.4%的安慰剂组患者在给药后2-24小时内无疼痛进展 (p<0.001)。对疼痛进展的影响转化为补救药物使用的显著减少,给药后24小时内仅有15.3%的AXS-07组患者需要补救药物,而安慰剂组为42.2%(p<0.001)。

“我们对3期试验INTERCEPT结果感到非常高兴,这证实了AXS-07的卓越和持久的疗效。Axsome首席执行官Herriot Tabuteau博士说:“随着INTERCEPT和先前在既往急性治疗反应不足患者中进行的3期试验MONUMATION的完成,AXS-07已在两项对照试验中获得积极结果。我们仍将按计划在第四季度向FDA提交新药申请。”

参考资料:

[1] Axsome Therapeutics Announces AXS-07 Achieves Both Co-Primary Endpoints and Prevents Migraine Pain Progression in the INTERCEPT Phase 3 Trial in the Early Treatment of Migraine. Retrieved https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-axs-07-achieves-both-co-primary?field_nir_news_date_value[min]=

[2] AXS-07 in Migraine Acute Treatment INTERCEPT Phase 3 Trial Topline Results. Retrieved April 6, 2020, from https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/static-files/03e7d2d5-ad40-4f4e-83f2-c326cffcf520

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