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发布日期:2020-04-07 浏览次数:103
日前,葛兰素史克(GSK)宣布,其抗IL-5单克隆抗体Nucala(mepolizumab),在治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)患者的关键性3期临床试验SYNAPSE中,达到了试验的主要终点和关键性次要终点。新闻稿指出,这是抗IL-5生物制品首次在CRSwNP患者的治疗中获得积极的3期临床数据,进一步支持了其治疗由嗜酸性粒细胞引起疾病的疗效。GSK预计将在今年完成该适应症的监管申请递交工作。
CRSwNP是一种慢性2型过敏性炎症,会导致鼻息肉生长,堵塞鼻窦及鼻腔,引发严重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛以及损害嗅觉和味觉等症状。长期患有CRSwNP会严重影响患者的健康及正常生活。到目前为止,患者治疗选择还非常有限,通常需要使用鼻内及口服皮质类固醇,甚至接受手术,然而复发率非常高。因此,他们急需一款安全的新型疗法来帮助他们恢复正常的生活质量。
作为一种IL-5抑制剂,Nucala是一种“first-in-class”的单克隆抗体疗法。通过抑制IL-5信号通路,它有望减少嗜酸性粒细胞的生长,缓解多种因为嗜酸性粒细胞过多导致的疾病。2015年,它已获得美国FDA的批准,用于严重哮喘的治疗。
图片来源:GSK提供
名为SYNAPSE的关键性研究主要针对的患者是此前已接受过手术治疗,但仍有严重的症状出现,且因息肉增大而需要进一步手术治疗的患者。该研究为期52周,是一项随机,双盲的3期临床研究。该试验达到了主要研究终点,与只接受标准疗法治疗的对照组相比,Nucala与标准疗法的联合治疗,使患者的鼻息肉大小在第49周和第52周都达到了统计学意义上的显著改善。此外,该研究还减少了57%患者在52周治疗期内的首次手术需求,即该试验的关键性次要终点。
“鼻息肉是一种较为普遍的症状,它影响人们的睡眠,呼吸,以及嗅觉和味觉,“GSK首席科学官兼研发部总裁Hal Barron博士说:”该项试验的结果表明,Nucala可以减轻鼻息肉患者的症状并减少手术需求,我们期待递交Nucala的监管申请。”
参考资料:
[1] Nucala (mepolizumab) is the first anti-IL5 biologic to report positive phase 3 results in patients with nasal polyps, Retrieved Apr 3, 2020, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-is-the-first-anti-il5-biologic-to-report-positive-phase-3-results-in-patients-with-nasal-polyps/
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