国家药监局发布关于药物非临床研究质量管理规范认证公告

机 构 名 称

试 验 项 目

认证批件编号

广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）

1. 遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）2. 毒代动力学试验

GLP19002105

广东省实验动物监测所（广州科学城-春盛药物评价中心）

1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3. 局部毒性试验4. 免疫原性试验5. 安全性药理试验6. 毒代动力学试验

GLP19003106

利文斯医药研发（上海）有限公司

1. 安全性药理试验

GLP19004107

鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心）

1. 遗传毒性试验（Ames、染色体畸变）

GLP19005108

广东莱恩医药研究院有限公司（广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心）

1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）

4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）

5. 致癌试验

6. 局部毒性试验7. 免疫原性试验8. 安全性药理试验9. 毒代动力学试验

GLP19006109

福建医科大学（福建省新药

安全性评价中心）

1. 毒代动力学试验

GLP19007110

苏州药明康德新药

开发有限公司

1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

GLP19008111

国科赛赋河北医药技术

有限公司

1 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

3 生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）

4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）

5. 局部毒性试验

6. 免疫原性试验7. 安全性药理试验8. 依赖性试验9. 毒代动力学试验

GLP19009112

康龙化成（北京）生物技术有限公司

1 生殖毒性试验（Ⅲ段）

2. 遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）

GLP20001113

益诺思生物技术

海门有限公司

1 单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）

3 遗传毒性试验（微核）

4. 局部毒性试验

5. 毒代动力学试验

GLP20002114

合肥诺明药物安全研究

有限公司

1. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）2. 毒代动力学试验

GLP20003115