默克/辉瑞PD-L1抑制剂获FDA突破性疗法认定

10日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美国FDA递交其联合开发的PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），作为一线维持疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。同时，FDA还授予该疗法突破性疗法认定，并决定将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，占膀胱癌总数的90%。据新闻稿的统计数据显示，2018年全球诊断出膀胱癌的新病例数量超过50万，全球死于该疾病的患者数量约为20万。通常推荐的一线治疗手段为基于顺铂的化疗，如果患者因为健康原因无法接受这种治疗手段，基于卡铂（carboplatin）的化疗是他们的下一个选择。然而，少于一半的患者会对基于卡铂的治疗方案产生响应，他们的预后与接受基于顺铂的治疗相比更为不良。

Bavencio是德国默克与辉瑞共同开发的全人源化PD-L1单抗，通过结合PD-L1，它可以防止癌细胞使用PD-L1来逃避免疫细胞的抗肿瘤反应，激活T细胞参与杀伤肿瘤。Bavencio已获得FDA批准用于治疗转移性默克尔细胞癌（MCC），和接受过化疗的局部晚期或转移性UC患者。

图片来源：参考资料[2]

该项申请的递交是基于3期临床试验JAVELIN Bladder 100获得的积极结果。该试验是一项随机，多中心的临床研究，共有700名已接受过诱导化疗，且疾病未出现进展的局部晚期或转移性UC患者参与其中。患者被随机分配分别接受Bavencio与最佳支持护理（BSC）构成的一线维持疗法，或BSC的治疗。试验结果表明，与BSC治疗组相比，Bavencio联合疗法显著延长UC患者的总生存期（OS），达到试验的主要研究终点。该试验的详细数据将在未来的医学会议上公布。

“Bavencio是第一款在3期临床试验中证明显著改善局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的总生存期的免疫疗法，”辉瑞全球产品开发部，肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士说：“我们很高兴Bavencio可以获得突破性疗法认定，并将通过实时肿瘤学审评试点项目进行审评，这将加速患者受益于这款疗法的进程。”

参考资料:

[1] EMD Serono and Pfizer Receive US FDA Breakthrough Therapy Designation and Submit Application for BAVENCIO^® for First-Line Maintenance Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. Retrieved 2020-04-09, from https://www.prnewswire.com/news-releases/emd-serono-and-pfizer-receive-us-fda-breakthrough-therapy-designation-and-submit-application-for-bavencio-for-first-line-maintenance-treatment-of-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-carcinoma-301037913.html

[2] Pfizer, Merck KGaA's Bavencio posts first-in-class bladder cancer win. Retrieved 2020-04-09, from https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-merck-kgaa-s-bavencio-posts-first-class-bladder-cancer-win