百济神州PD-1抗体组合疗法3期临床试验达主要终点

百济神州14日宣布，其抗PD-1抗体百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞及铂类化疗药物用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到主要终点，即与仅用培美曲塞和铂类药物相比，无进展生存期（PFS）取得了统计显著性的提高。百泽安^®与培美曲塞以及铂类药物联合用药的安全性数据与每项试验用药的已知风险相符，未出现新的安全警示。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道：“我们非常高兴继今年初公布的百泽安^®在一线鳞状非小细胞肺癌3期临床试验中期分析的阳性结果后，在此公布此项百泽安®用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验的中期分析中取得的阳性结果。这些结果进一步证实百泽安®在治疗晚期癌症中所展示的有效性和安全性。我们将继续在包括15项潜在注册性试验在内的25项临床试验中对百泽安^®进行评估。”

百济神州计划于近期启动与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）有关递交百泽安®用于治疗一线非鳞状NSCLC患者新适应症上市申请（sNDA）的讨论，并在未来的学术会议上分享具体的试验数据。

这是一项开放性、多中心的随机3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205；又称BGB-A317-304），用于评估百泽安^®（每三周一次、每次剂量为200 mg的给药）联合培美曲塞及由研究者决定选用的铂类化疗药物（卡铂或顺铂），对比仅用培美曲塞与铂类化疗药物，治疗未经系统治疗的且不携带EGFR突变或ALK易位的IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者。本项试验的主要终点为IRC评估的PFS，关键次要终点包括总生存期以及安全性。该试验于2018年7月开始进行患者入组，共有334例患者按2：1的随机比例接受了百泽安®联合化疗或是仅用化疗的治疗。

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任兼该项试验主要研究者陆舜教授表示：“非小细胞肺癌是一种非常恶性的肿瘤，约占全世界所有肺癌病例的85%。据估计，约有60%肺癌患者在确诊时已处于疾病晚期，患者需要更多的治疗选择。百泽安^®在这项试验以及在其他临床试验包括针对一线鳞状非小细胞肺癌的试验中，都展示了其有望成为晚期癌症患者的非常有前景的治疗方案。”