信达生物达伯舒获第3个孤儿药资格认定 治疗食管癌

4月16日，信达生物宣布，美国FDA授予信达生物PD-1抑制剂达伯舒^®（信迪利单抗）孤儿药资格，用于治疗食管癌。这是达伯舒^®获得的第 3 个孤儿药资格认证。此前，已获得EMA授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤，FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤

2018年12月24日，信达信迪利单抗（达伯舒^®）获国家药监局批准，至少经过二线系统化疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，2019年3月9日，达伯舒^®正式开始市场推广及销售，不到十个月实现10.16亿元的营收充分彰显了信达强劲的市场推广能力；同时，在2019年国家医保谈判中，信迪利单抗成为唯一进医保的PD-1产品，这也成为达伯舒®实现快速放量的助推剂。

信迪利单抗5个一线疗法进入III期

但是在2019年6月和12月，恒瑞卡瑞利珠单抗和百济神州替雷利珠单抗先后获批霍奇金淋巴瘤适应症，这无疑给达伯舒^®带来巨大的市场压力，从恒瑞卡瑞利珠单抗上市半年销售额10亿元（网传）可以感受到市场竞争的激烈度，即使达伯舒^®有霍奇金淋巴瘤进医保的加持，也难以仅凭这一个适应症定输赢。

据Insight数据库显示，信迪利单抗除了已获批的霍奇金淋巴瘤外，还有20多项临床试验在紧锣密鼓的开展中，其中包括5个一线疗法已经进入 III 期临床，包括肺鳞癌一线、非鳞肺癌一线、肝癌一线、胃癌一线、食管癌一线等。

目前，信达生物正在开展一项信迪利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究（ORIENT-15）。2020年2 月，美国FDA批准此项全球多中心临床研究在美国开展，预期2020年上半年可完成首例美国受试者入组。

在国内，信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的III期临床正在进行中，国内拟入组患者640人（登记号：CTR20181308）；单药用于晚期食管癌的II期临床也正在进行中。

6大PD-1均布局，食管癌有望迎来多个免疫疗法

食管癌是发生于食管的恶性肿瘤，其特点是疾病分期晚、治疗难度高、生存状况差。食管癌发病率和死亡率在各国存在很大差异，美国食管癌的发病率非常低，但全世界每年约有30万人死于食管癌，中国是全世界食管癌发病率最多的国家。

正是因为食管癌在中国的高发病率，国内在研的PD-1纷纷布局，目前6个国内已获批的PD-1均有食管癌适应症正在开展临床，其中，恒瑞卡瑞利珠单抗用于既往接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症已经报上市（受理号：CXSS1900035），此外还有8项临床正在开展II/III期临床。

在不远的将来，国内食管癌患者有望迎来多个免疫新疗法。