资讯> 行业新闻> 复星医药首个CLD相关血小板减少症药物阿伐曲泊帕获批

复星医药首个CLD相关血小板减少症药物阿伐曲泊帕获批

发布日期：2020-04-17 浏览次数：124

来源： 医药地理 

4月16日，复星医药发布公告称阿伐曲泊帕片获国家药监局批准，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。

2018 年 5 月，AkaRx 阿伐曲泊帕片（Doptelet）适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者获FDA上市批准。

免费数据来源：药分享Plus

复星医药于2018年3月获美国 AkaRx Inc关于该新药在区域内（即中国大陆及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人，复星医药在区域内的销售将由AkaRx负责供货。该新药为化学药品，主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症等。

苏可欣（阿伐曲泊帕片）于2019年4月获得国家药监局授予优先审评资格，此次获批是基于两项设计完全相同、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究（ADAPT-1，ADAPT-2）的研究结果。两项研究均表明，阿伐曲泊帕片显著降低择期行诊断性操作或手术CLD相关血小板减少症的成年患者血小板输注或因出血进行抢救的患者比例。

国内目前尚未批准任何针对CLD相关血小板减少症治疗药物，临床实践中CLD相关血小板减少症患者进行诊断性操作或手术时会面临较大的出血风险。

阿伐曲泊帕片作为中国首个获批此适应症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）,它的上市将为中国CLD相关血小板减少症患者引入临床治疗新模式。

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