绿叶制药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理

4月16日，绿叶制药集团宣布，其抗肿瘤生物药LY01008（通用名：贝伐珠单抗注射液）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01008为安维汀（Avastin）的生物类似药，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，也是全球前10大畅销药物之一。罗氏贝伐珠单抗于2010年在中国获批，商品名为安维汀。2017年，安维汀以近60%的价格降幅进入国家乙类医保目录，根据公开的财务报告数据：2019年，安维汀的全球销售额为70.7亿瑞士法郎；另据IQVIA数据显示：2019年，安维汀在中国的销售额达到28.8亿元人民币。

LY01008的上市申请基于两项与安维汀对比的临床研究数据：即健康志愿者中的药代动力学（PK）对比研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性对比研究。两项研究均达到预设等效标准，证明了LY01008与安维汀PK相似、疗效等效。

LY01008的适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。从患者需求来看，肺癌和结直肠癌在中国已分别成为第一大和第三大癌种。2018年中国约有77.4万新增肺癌病例；非小细胞肺癌占比约85%。结直肠癌在中国的发病仅次于肺癌和胃癌，2018年新发病例42.9万人，死亡病例28.1万人。异常庞大且快速扩增的患者群体使该疾病领域拥有远未被满足的用药需求。

国内市场上布局贝伐珠单抗生物类似物的厂家超过20家，绿叶是国内第4家提交该药上市申请的公司，上市申请进度处于国内前列。目前，齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药已获批上市，信达生物正处于“在审评”阶段，恒瑞医药提交的贝伐珠单抗生物类似药上市申请也于4月14日获得CDE受理。

预计后续市场参与者增加后，国内贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将稳步增长，也将帮助患者进一步减轻该药物的支付压力。根据沙利文报告，随着生物类似药的不断上市及贝伐珠单抗与其他药物的联合治疗，预计2030年，国内贝伐珠单抗市场将会达到177亿元人民币。

贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗，在联合用药方面亦拥有独特优势。该药物可与包括紫杉醇脂质体（力扑素）在内的紫杉醇类化疗药物联用，多个相关适应症已在国内和海外获批。

绿叶制药集团管理层表示：“我们将积极推进LY01008的上市进度和商业化准备。公司在肿瘤领域所拥有的强大的营销能力、广阔的市场覆盖将为LY01008后续的商业化运营提供有力支持，并与现有产品形成强大的协同效应。”

除了LY01008，绿叶制药还拥有一系列处于不同研发阶段的抗体药物在研产品线，包括生物类似药和创新生物药。在国内，LY06006（Prolia的生物类似药）已处于III期临床阶段，LY09004（Eylea的生物类似药）和LY01001（Xgeva的生物类似药）均在I期临床试验中。此外，绿叶制药利用自主研发的全人抗体转基因小鼠等抗体药物开发平台以及与海外多个前沿生物技术公司的合作，开发出多个肿瘤免疫领域的下一代创新抗体产品，持续加大生物药的新药研发和供给。目前，绿叶制药已在抗体生物药领域形成从研发、生产再到商业化的完整产业链布局。