资讯> 行业新闻> 创胜集团人源化单克隆抗体新药TST001获批临床试验

创胜集团人源化单克隆抗体新药TST001获批临床试验

发布日期：2020-04-20 浏览次数：134

来源： 美通社  

创胜集团20日宣布其苏州子公司迈博斯生物开发的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化单克隆抗体（TST001）新药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的药物临床试验批件。TST001由迈博斯生物和创胜集团另一子公司，专注于 CMC 和生产的奕安济世生物 (HJB) 共同合作完成。

CLDN18.2在正常组织中的独特表达谱，以及在多种肿瘤中的异常表达情况使其成为了非常有吸引力的抗癌治疗靶标。TST001是一种人源化的高亲和力抗CLDN18.2抗体，可通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）杀死肿瘤细胞。通过工艺开发，我们降低了TST001的唾液酸糖蛋白，并显著增强了其对表达CLDN18.2的肿瘤的ADCC诱导活性。在临床前研究中，TST001在多种肿瘤动物模型中显示有效，并且在GLP毒理学研究中具有良好的耐受性。TST001已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可针对转移性实体瘤患者进行临床试验。

创胜集团共同创始人和首席执行官钱雪明博士表示：“TST001 的 IND 申请获得 FDA 批准是此项目进入临床阶段的重要里程碑。很高兴能有这次机会来评估这个有差异化特性的 CLDN18.2 抗体在癌症患者当中的安全耐受性和初步的抗癌活性。同时，我们也正在开发一种伴随诊断抗体，可帮助我们更有效地筛选表达CLDN18.2的癌症患者。我们期待加快 TST001 的开发进程，为全球癌症患者带来潜在疗效更优的治疗手段。“

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码