资讯> 行业新闻> 百济神州提交替雷利珠单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请

百济神州提交替雷利珠单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请

发布日期：2020-04-21 浏览次数：178

来源： 医药魔方  

4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请。

百济神州此项申请主要基于一项替雷利珠单抗联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇治疗中国既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者的III期试验（NCT03594747）的结果。在该项试验中，360例患者按1：1：1随机接受替雷利珠单抗联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。

百济神州曾在2020年1月宣布该项试验的中期分析获得阳性结果。经独立评审委员会评估， 达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。替雷利珠单抗治疗组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗于近期在中国获批用于治疗尿路上皮癌，标志着在实体瘤适应症中的首项获批；我们此前还刚宣布了针对NSCLC的第二项研究，即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的阳性临床试验结果。此项新适应症上市申请受理紧随其后，成为替雷利珠单抗发展史上的又一重要里程碑事件。”

非小细胞肺癌是肺癌的主要类型，占大约85%~90%。非小细胞肺癌中，大约30%为鳞状NSCLC。2018年，中国约有770000新增肺癌病例。

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码