Myovant子宫内膜异位症创新疗法达到3期临床终点

23日，Myovant Sciences公司宣布，其在研relugolix复方疗法，在治疗子宫内膜异位症相关疼痛患者的3期研究SPIRIT2中，达到了试验的主要疗效终点和6个关键性次要终点。此外，在另一项抑制排卵的1期临床研究中，relugolix组合疗法使67名健康女性实现了100%的排卵抑制，并在停药后100%恢复排卵或月经。

子宫内膜异位症是指有活性的内膜细胞种植在子宫内膜以外的位置而形成的一种女性常见妇科疾病，异位的组织随月经周期而出血脱落。患者常见临床症状有月经不调、贫血、痛经、性交疼痛、大便坠胀疼痛等，严重者可能会影响卵巢功能、盆腔环境，出现盆腔器官粘连、输卵管扭曲，进而引发不孕。对于子宫内膜异位症相关疼痛，初始治疗选择包括激素类避孕药和非处方止痛药。在更严重的情况下，使用GnRH激动剂，如醋酸亮丙瑞林进行短期治疗。据新闻稿中的统计数据显示，全球有近2亿女性受到影响。

Relugolix组合疗法每片包含relugolix（40 mg），雌二醇（1.0 mg），以及醋酸炔诺酮（0.5 mg）。作为一款促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平，从而缓解子宫肌瘤的一系列症状。

在SPIRIT2试验的主要终点分析中，75.2%接受relugolix复方疗法治疗的女性实现了有临床意义的痛经缓解，而安慰剂组中的这一数字仅为30.4%。对于非月经期盆腔疼痛患者亚组，relugolix组合疗法使66%的患者实现了有临床意义的疼痛缓解，而安慰剂组中的这一数字仅为42.6%。平均而言，接受relugolix复方疗法治疗的患者的痛经数字评定量表评分从7.2分（重度疼痛）降至1.7分（轻度疼痛），降幅达到75.1%。

▲Relugolix的分子结构式（图片来源：Meodipt [Public domain]）

此外，在1期排卵抑制研究中，根据Hoogland-Skouby评估量表的评估，relugolix组合疗法在67名健康女性中实现了100%的排卵抑制，在84天的治疗期间没有女性排卵。此外，100%的女性在停止治疗后恢复排卵或月经。

“我们对relugolix组合疗法治疗子宫内膜异位症患者的3期研究积极结果感到非常满意。这使我们更接近于实现我们的愿景。”Myovant Sciences公司的首席执行官Lynn Seely博士说 。

参考资料:

[1] Myovant Sciences Announces Positive Results from Phase 3 SPIRIT 2 Study Evaluating Once-Daily Relugolix Combination Therapy in Women with Endometriosis and from Ovulation Inhibition Study. Retrieved 2020-04-22, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/22/2019886/0/en/Myovant-Sciences-Announces-Positive-Results-from-Phase-3-SPIRIT-2-Study-Evaluating-Once-Daily-Relugolix-Combination-Therapy-in-Women-with-Endometriosis-and-from-Ovulation-Inhibitio.html