BioNTech/辉瑞疫苗获批临床 牛津大学疫苗有望启动临床试验

在与新冠病毒疾病（COVID-19）的斗争中，开发有效的预防性疫苗被认为是长期保护世界人口的关键之一。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，目前至少有83个新冠病毒疫苗研发项目，其中6个研发项目已经进入临床开发阶段。下面，我们来看一看新冠病毒预防性疫苗开发的最新进展。

药明康德内容团队制图

BioNTech/辉瑞mRNA疫苗获得德国政府批准开展临床试验

BioNTech和辉瑞（Pfizer）公司23日宣布，德国监管机构Paul-Ehrlich-Institut已经批准BioNTech的BNT162疫苗项目的1/2期临床试验，以防止新型冠状病毒感染。这项试验是德国开始的第一个新冠病毒候选疫苗的临床试验，也是BNT162全球开发计划的一部分。辉瑞和BioNTech也将在美国进行BNT162的试验，预计不久将获得监管部门的批准。BioNTech还与复星医药合作，在中国开发BNT162，两家公司希望在中国进行试验。

BioNTech公司的疫苗开发平台为mRNA疫苗，将编码病毒抗原蛋白的mRNA通过脂质纳米颗粒递送到细胞中，表达病毒抗原蛋白，进而激发机体免疫反应。总计将有四款候选疫苗进入临床试验，其中2种为核苷修饰的mRNA（modRNA），1种为尿嘧啶核苷mRNA（uRNA），第4种候选疫苗为自我扩增的mRNA（saRNA）。每种mRNA都有与之匹配的脂质纳米颗粒配方。两款候选疫苗编码的蛋白包含较大的刺突蛋白（S protein）序列。另两款候选疫苗包含优化的刺突蛋白受体结合域（RBD）序列。这一序列被认为在与细胞表面的受体结合中起到关键性作用。

1/2期临床试验的剂量递增部分将包括大约200名年龄在18岁至55岁之间的健康受试者，剂量范围为1微克至100微克，旨在确定进一步研究的最佳剂量，并评估疫苗的安全性和免疫原性。这项研究还将评估重复接种使用uRNA或modRNA技术的三种候选疫苗的效果。研究的第二部分将纳入具有更高严重新冠病毒感染风险的人群。

牛津大学腺病毒疫苗24日有望启动临床试验

英国卫生部长22日宣布，由牛津大学（University of Oxford）开发的新冠病毒候选疫苗有望在4月24日开始首次人体临床试验。英国政府将提供2000万英镑（约合2400万美元）给牛津大学的研究团队，支持对候选疫苗的开发。

这一名为ChAdOx1的候选疫苗由牛津大学Jenner研究所（Jenner Institute）的研究人员开发，采用的是腺病毒疫苗平台。它将编码新冠病毒刺突蛋白的转基因导入腺病毒载体中。腺病毒载体技术能够通过一剂疫苗接种，激发强力免疫反应。同时，这种病毒无法复制，不会导致接种疫苗的人群出现感染。腺病毒载体已经被用于10多种不同疾病的疫苗开发，其安全性已在总计包括数千人的多个试验中得到验证。

这一临床试验预计注册510名年龄为18-55岁的健康志愿者。在进行临床试验的同时，扩展疫苗生产能力的工作已经开始。

附录：世界卫生组织4月22日发布的统计中进入临床试验阶段的新冠病毒候选疫苗

参考资料：

[1] DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines – 23 April 2020. Retrieved April 22, 2020, from https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/draft-landscape-COVID-19-candidate-vaccines-23-April-2020.pdf?ua=1

[2] University of Oxford Covid-19 vaccine: everything we know so far. Retrieved April 22, 2020, from https://www.telegraph.co.uk/global-health/science-and-disease/oxford-university-coronavirus-vaccine/

[3] BioNTech and Pfizer announce regulatory approval from German authority Paul-Ehrlich-Institut to commence first clinical trial of COVID-19 vaccine candidates. Retrieved April 22, 2020, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/22/2019785/0/en/BioNTech-and-Pfizer-announce-regulatory-approval-from-German-authority-Paul-Ehrlich-Institut-to-commence-first-clinical-trial-of-COVID-19-vaccine-candidates.html

[4] Oxford COVID-19 vaccine programme opens for clinical trial recruitment. Retrieved April 22, 2020, from https://covid19vaccinetrial.co.uk/press-release-trial-open