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默沙东重新向FDA提交Keytruda每6周1次给药方案补充申请

发布日期：2020-04-26 浏览次数：397

来源： 医药魔方  

4月23日，默沙东宣布重新向FDA提交Keytruda每6周1次给药方案（400mg，Q6W）补充生物制品许可申请（sBLA），该申请曾于2020/2/19遭到FDA拒绝。

默沙东研发部高级副总裁兼全球临床开发负责人Dr. Roy Baynes表示：“在COVID-19大流行期间，为了保证癌症患者安全应尽量降低癌症患者暴露，为此，肿瘤学界正在迅速适应癌症治疗方法。我们相信为Keytruda设计的每6周1次给药方案将至关重要。”

Keytruda每6周1次给药方案的补充申请是基于ASCO 2018大会上公布的药代动力学数据，基于此数据，欧盟已经在2019/3/28批准了该给药方案，适用于Keytruda单药治疗的适应症。目前，FDA批准的Keytruda给药方案为每3周1次（200mg，Q3W）。

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