沪粤率先官宣MAH自行修订药品说明书和标签 不用备案

为深化国务院及上海市政府"放管服"改革，进一步减轻企业负担，优化药品说明书和标签备案办事流程，2020年04月23日，上海市药品监督管理局官网发布《关于执行〈药品注册管理办法〉在说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知》，此前2020年03月13日，广东省药品监督管理局官网发布《广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知》；沪粤当地药监部门本着"标准不降低，流程可优化"的原则优化药品说明书和标签备案手续，疫情当前，终于明确了说明书，标签修改的方法，完成体现了"放管服"改革的监管理念，MAH是药品第一责任人的原则，对药品说明书和标签内容的准确性负责。

一、药品说明书和标签注明MAH及地址法规依据

按照2019年12月1日起施行的新《药品管理法》（2019年第31号主席令）第四十九条有关规定，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

标签或者说明书需要注明上市许可持有人及其地址，MAH是否需要向省局注册处提交标签说明书备案申请还是企业自主增加？这个问题自2019年12月1日起一直困扰着MAH，有些MAH向当地药监局咨询，答复是：等具体的实施细则下来之后再进行修订，现阶段还是执行24号令，不用增加，但有些药品经营企业且要求MAH的药品说明书和包装标签需要注明药品上市许可持有人及其地址，否则拒收。

《广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知》这次给国内MAH提供了这个问题的解决思路，持有人应按照《药品管理法》第四十九条有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，无需向省药监局提交备案申请。

二、广东省MAH哪些情形可自行修改药品说明书和标签，不用备案？

《广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知》，明确了药品说明书和标签以下情形可自行修改，MAH自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请：

1、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的；

2、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的；

3、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，根据药品说明书内容修订标签的。

4、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的，由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请，如电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案、注册商标等内容修改。

三、上海市MAH哪些情形可自行修改药品说明书和标签，不用备案？

上海市药品监督管理局《关于执行〈药品注册管理办法〉在说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知》，明确了药品说明书和标签以下情形可自行修改，MAH自行修改药品说明书和标签，无需向省药监局提交备案申请：

1、依据103号公告，凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。本市上市许可持有人按照新《办法》和46号公告的要求，仅更新药品上市许可持有人相关信息的，可先自行按有关规定修订药品说明书和标签，后续应在年度报告中报告。

2、103号公告：即国家药监局《关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》（2019年第103号），关于MAH等有关规定要求摘录如下：自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。

3、46号公告：即《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），关于MAH等有关规定要求摘录如下：新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签，已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

参考文献

[1] yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20200423/b9892a7b68f344908b17e96486905ae3.html

[2] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content