资讯> 行业新闻> BMS/Nektar免疫刺激疗法bempeg获FDA孤儿药资格

BMS/Nektar免疫刺激疗法bempeg获FDA孤儿药资格

发布日期：2020-04-28 浏览次数：107

来源： 生物谷  
美国FDA近日授予Nektar Therapeutics免疫刺激疗法bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）孤儿药资格（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。目前，百时美施贵宝（BMS）正与Nektar Therapeutics合作开发bempeg与抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）的免疫组合方案，用于治疗多种类型肿瘤。
孤儿药（Orphan Drug）是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物上市后针对所批准适应症为期7年的市场独占期。
bempeg是一款CD122偏向性IL-2通路激动剂，通过靶向存在于自然杀死细胞（NK cell）、CD4+T细胞、CD8+T细胞表面的CD122特异性受体，刺激体内的这些抗癌免疫细胞的增殖。CD122也被称为白细胞介素-2受体β亚基，是一种重要的信号受体，已知能增加这些效应T细胞的增殖。在临床前和临床研究中，bempeg治疗导致这些细胞快速扩增并动员到肿瘤微环境中去。
Opdivo属于PD-1免疫检查点抑制剂，旨在克服免疫抑制；bempeg则属于免疫刺激疗法，已被证实可增加肿瘤浸润细胞、T细胞克隆和PD-1表达。Opdivo与bempeg具有2种不同的、互补性的作用机制；将2者联合用药具有提高机体免疫系统对抗癌症的能力，该组合已被证实能够将基线肿瘤由PD-L1阴性（＜1%）转变为PD-L1阳性（≥1%）。
增加体内肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）数量来补充免疫系统，这一点至关重要，因为许多患者因体内缺乏足够的TILs细胞群，导致难以从目前已获批的免疫检查点抑制剂中受益。将免疫检查点抑制剂联合T细胞增殖可产生协同作用，从而为患者提供一个新的治疗选择。
bempeg可刺激抗癌免疫细胞的增殖
BMS于2016年9月与Nektar达成临床合作，评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合bempeg用于治疗多种类型癌症。2018年2月，双方又达成了一笔总额高达36亿美元的全球战略开发和商业化合作，共同开发bempeg与Opdivo及Opdivo+Yervoy在9种肿瘤类型20多种适应症中的联合应用，以及与来自2家公司或第三方的其他抗癌药的组合。
今年1月，双方修订bempeg+Opdivo的战略合作协议，此次修订包括启动一项新的联合开发计划，根据该计划，双方将对bempeg+Opdivo组合当前的临床开发项目进行扩展，从3项正在进行的注册试验（一线治疗转移性黑色素瘤、一线治疗不适合顺铂的转移性尿路上皮癌、一线治疗转移性肾细胞癌）扩展至纳入2项额外的注册试验（辅助治疗黑色素瘤，肌肉浸润性膀胱癌）。此外，为了支持未来的注册试验，双方将启动一项I/II期剂量递增和扩展研究，评估bempeg+Opdivo联合阿西替尼（axitinib）一线治疗肾细胞癌（RCC）的疗效。这些研究的费用将根据原始合作协议中概述的费用分摊进行分摊。作为新战略合作协议的一部分，百时美施贵宝将独立开展和资助一项针对bempeg+Opdivo一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的I/II期剂量优化和扩展研究。
目前，bempeg+Opdivo免疫组合已进入3项III期临床试验，包括：一线治疗不可切除性或转移性黑色素瘤（NCT03635983）、一线治疗晚期肾细胞癌（NCT03729245）、一线治疗不适合顺铂化疗的肌肉浸润性膀胱癌（NCT04209114）。
治疗黑色素瘤方面，2019年8月，美国FDA授予了bempeg+Opdivo免疫组合一线治疗不可切除性或转移性黑色素瘤的突破性药物资格（BTD）。
此次BTD，基于I/II期临床研究PIVOT-02的转移性（IV期）黑色素瘤患者队列数据。结果显示，截止2019年3月29日，中位随访12.7个月，接受NKTR-214+Opdivo免疫组合一线治疗的38例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）为53%（20/38）、完全缓解率（CR）为34%（13/38）、疾病控制率（DCR：CR+PR+SD，完全缓解+部分缓解+疾病稳定）为74%。在基线PD-L1阴性（n=14）、PD-L1阳性（n=21）、PD-L1状态未知（n=3）、乳酸脱氢酶高于正常参考值上限（LDH＞ULN，n=11）、肝转移（n=10）各亚组中，总缓解率分别为43%、62%、33%、45%、50%。

原文出处：美国FDA孤儿药数据库、Nektar Therapeutics、BMS

文章推荐
  • 齐鲁两款1类新药来势汹汹 剑指1000亿市场
    近日，齐鲁制药有2款1类新药获批临床，分别为引进的VB4-845注射液及国产1类新药注射用QLS31901。米内网数据显示，2021年至今齐鲁制药已有2款2类改良型新药获批上市，3款创新药申请临床，其中2款已获批临床。
    2021-03-22
  • 杨森Ponvory获FDA批准上市 治疗复发型多发性硬化症
    3月19日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准了Ponvory（ponesimod），一种每日一次的口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。Ponvory在降低年化复发率方面的疗效优于已确立的口服治疗，
    2021-03-22
  • 县域医药市场争夺战：未来十年 这9亿中国人用什么药
    12年前，在国内一家顶级医药集团工作的王宇（化名），借出差的机会，在企业重点布局的大城市三甲医院之外，顺便跑了跑社区卫生诊所和县级医院。
    2021-03-22
  • 逮捕医药代表 执行！
    日前，中国检察网公开了一份起诉书，内容直指两位医药代表的非法行为，因涉嫌受贿罪，被地方监察委员会留置，经研究决定对其刑事拘留，后由地方公安局依法执行逮捕。
    2021-03-22
  • 一批药企 宣布停产
    日前，江西省药监局连续发布3则停产公告。
    2021-03-22

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码