诺华司库奇尤单抗强直性脊柱炎新适应症获NMPA批准

4月28日，诺华制药（中国）宣布，可善挺（司库奇尤单抗）获国家药监局批准，用于治疗常规治疗疗效欠佳的强制性脊柱炎的成年患者，这是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强制性脊柱炎的白介素类抑制剂。

MEASURE 2研究结果显示，可善挺可快速缓解背痛、晨僵和疲乏症状；可抑制新骨形成，阻止结构损伤。患者随机接受150mg可善挺或安慰剂治疗至第4周，治疗组背痛较基线改善39%，而安慰剂组为15%；治疗组晨僵较基线改善34.4%，而安慰剂组为14.8%；治疗组疲劳较基线改善28%，而安慰剂组为8%。临床结果发现，经可善挺治疗，80%患者2年内无新生骨赘，近80%患者脊柱损伤4年内未出现恶化。研究结果显现良好的整体安全性和耐受性，经可善挺治疗的患者，尚无结核易感性增加的报告，尚未见乙肝再激活的相关报道，且5年抗药抗体发生率小于1%。

强直性脊柱炎是一种发生于患者脊柱位臵的慢性炎症，病程长，病情恶化后患者会丧失大部分行动能力。易感基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要致病因素，因此中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。根据弗若斯特沙利文报告，从2014年到2018年，中国强直性脊柱炎患者的数量由376.0万增加至385.0万，期间年复合增长率为0.6%。预计到2023年中国强直性脊柱炎患者人数将达到395.5万，期间年复合增长率为0.5%，后续患者人数将以0.4%的年复合增长率持续增长，并于2030年达到405.4万人。

司库奇尤单抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗称"苏金单抗"）是诺华研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ单克隆抗体，于2015年获FDA批准上市，目前已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市，适应症包括：银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。

IL-17A是参与银屑病、关节病型银屑病和强直性脊柱炎炎症产生及疾病进展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依赖性和IL-23非依赖性两种途径产生，由先天免疫系统和适应性免疫系统的多种细胞产生。通过直接作用于不同来源的IL-17A，司库奇尤单抗在银屑病的各个领域（包括甲、头皮、掌跖以及关节）显示出持久的疗效和安全性。

司库奇尤单抗是国内第一批临床急需境外新药之一，已在2019年3月获NMPA批准用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者，并于同年5月正式在中国上市。 用于强直性脊柱炎的新适应症（受理号：JXSS1900025）于2019年5月申报上市，并于8月纳入优先审批。

银屑病、强直性脊柱炎领域的突出表现，让司库奇尤单抗成为诺华2019年最畅销药物，2019年全球销售额达到35.5亿美元，同比增长25%。