“全国第一”的药企申请注销许可证

2019年，药品抽检不合格批次名列“全国第一”；连续2年被收回GMP证书

4月29日，江西省药监局发布了公告“关于同意注销江西兆升中药饮片有限公司《药品生产许可证》的通知”，通知称经江西兆升中药饮片有限公司申请注销《药品生产许可证》，省药监局同意注销。

小编查询了江西省药监局网站，发现2015年该公司取得《药品生产许可证》，至现在注销，将近5年时间。

小编注意到，该企业2019年，因药品抽检不合格批次名列“全国第一”。

这5年时间，该公司多次因抽检不合格、2次被收回GMP证书被媒体曝光，日子其实也并不好过。

新修订的《药品管理法》的处罚力度加大，对于频频出现抽检不合格的企业“能罚得起，才是奇迹”。

2019年，不合格批次“全国第一”

5年来，多次因产品不合格，登上了国家局、各省药监局的公告。其中2019年，全国不合格批次中，江西兆升中药饮片有限公司“排名第一”。

以企业为基准对不合格药品批次数量统计发现，药品质量不合格企业Top20中除“南京白敬宇制药有限责任公司”外，其余全为中药（饮片）企业，其中“江西兆升中药饮片有限公司”占据2019年药品质量不合格企业Top20榜首，2018年排名第二，详情如下图所示。

连续2年被收回GMP证书

2019年

涉嫌违法违规行为

1.QC仅有的两名检验人员（质量部长曹润寰、检验员王玲），不能有效地、可靠地完成检验工作；

2.二氧化硫残留量测定（第一法）中，未将滴定的结果用空白实验校正，中药饮片柏子仁（批号：20190101）检验报告中有酸值和羟基值的检验结果但未见检验原始数据；

3.中药饮片益母草（批号：20190101）检验报告先于包装时间，未办理成品入库，存放于包装间，但已发放审核放行单。

2018年

涉嫌违法违规行为

1.酒乌梢蛇（批号20180101、批号20180301）未进行DNA鉴别即审核放行，千里光（批号20170301）未进行阿多尼弗林碱项目检验即审核放行。

2.酒乌梢蛇（批号20180101、批号20180301）和千里光（批号20170301）批生产记录无生产部门负责人审核记录。

大批药企注销《药品生产许可证》

据不完全统计2019年已有52家，2018年164家药企注销《药品生产许可证》，注销原因主要是企业主动申请。

2019年

包括丽珠集团宁夏新北江制药有限公司、山东蜀中药业有限公司、重庆医药自贡有限责任公司、无锡信达胶脂材料股份有限公司、江西善渊药业有限公司等。

数据来源：药脉通

2018年

而在2018年已有164家药企被注销/缴销《药品生产许可证》，原因有企业申请、终止药品生产、许可证有效期届满未申请换发/药品生产许可证已过期等。其中，以浙江企业数量最多，被注销《药品生产许可证》企业有104家，其次是山东省18家，四川7家。