绿叶制药地舒单抗注射液在美申报临床

绿叶制药集团正在加快推进其全球生物药的在研管线布局。目前，集团旗下子公司 -- 山东博安生物技术有限公司已向美国食品药品监督管理局提交重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液）的临床试验申请。这也是集团首个在海外提交的生物药申请。

生物药，尤其是抗体类药物，已在全球药品市场中占据越来越重的份量。作为集团重点布局的领域之一，生物药业务亦被视为绿叶制药未来几年实现跨越式增长的重要战略。对此，集团正在积极进行技术转型升级，不断加强对于生物药的研发投入，加速推进管线中各产品的上市进度。

此次在美提交临床申请的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，产品编号分别为LY06006和LY01011。其中，LY06006是剂量60毫克/毫升的地舒单抗注射液，为Prolia^®的生物类似药，用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量。LY01011是剂量120毫克/1.7毫升的地舒单抗注射液，为Xgeva^®的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件；治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；以及治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）。

该两款药物的市场前景被业内广泛看好。据公开财务报告显示：LY06006的市场可比产品Prolia^®的2019年全球销售额达到26.7亿美元，同比增长16.6%，该产品尚未在中国推出。另外，LY01011的市场可比产品Xgeva^®的2019全球销售额达到19.4亿美元，同比增长8.3%，该产品于2019年5月在中国上市。

除了在美国申报临床以外，LY06006和LY01011在中国也分别处于临床III期和临床I期阶段，目前研发进度处于国内领先水平。

在生物药的研发管线布局上，绿叶制药还有一系列抗体药物处于不同研发阶段。其中，LY01008（Avastin^®的生物类似药）已在国内申报上市申请并获受理，此外还有LY09004（Eylea^®的生物类似药）、LY01012（Zaltrap^®的生物类似药）、LY01015（Opdivo^®的生物类似药）、LY05008（Trulicity^®的生物类似药）等在研产品以及十多个在研创新生物药。不仅如此，绿叶制药利用自主研发的全人抗体转基因小鼠等抗体药物开发平台以及与海外多个前沿生物技术公司的合作，开发出多个肿瘤免疫领域的下一代创新抗体产品，持续加大生物药领域的战略布局。（原文有删减）