美国FDA批准首个新冠病毒抗原检测

美国时间5月9日，美国FDA发布了针对首个COVID-19抗原检测Sofia 2 SARS Antigen FIA的紧急使用授权（EUA）通知。这是一种用于COVID-19的新型检测方法，类似于用于不同流感毒株的基于检测拭子的快速测试，也通过使用拭子从鼻腔收集样本，可快速检测出病毒上或病毒内的独特蛋白质片段。

该检测来自Quidel Corporation，目前已经可用于经临床实验室改进修正案（CLIA）认证的高复杂性实验室，也可用于通过CLIA豁免证书运营的机构进行的即时医疗服务测试。

Quidel's Sofia 2分析仪（来源：uidel）

Quidel总裁兼首席执行官Douglas Bryant表示：“在对抗COVID-19的斗争中，公司快速开发准确的快速抗原检测Sofia 2 SARS Antigen FIA，获得EUA使我们能够为医护人员和急救人员提供针对COVID-19诊断的一线解决方案，从而缩短了患者确诊和接受治疗的时间。”

FDA认为，抗原检测将在对抗COVID-19的过程中发挥关键作用。希望在不久的将来批准更多的抗原测试方法，并将为开发人员提供针对这类检测申请EUA的特定模板，以加快监管文件提交。

诊断检测是美国应对COVID-19大流行的关键措施之一，FDA也在不断采取行动支持病毒检测的应用，包括发布EUA以提供重要的产品。在疫情期间，FDA已经对两种类型的检测方法授予了EUA，一种是聚合酶链反应（PCR）测试，这是一种分子诊断测试技术，可以检测病毒的遗传物质，相关的特定基因序列，同时可以帮助诊断病毒处于活跃状态的COVID-19感染者；另一种是寻找病毒抗体的血清学检测，其可以帮助鉴定人体已对病毒产生了适应性免疫反应，主要针对COVID-19主动感染或先前已感染的一部分个体，但血清学或抗体检测不应用于诊断活动性感染。而FDA的最新授权的抗原检测，是一种新型的诊断测试方法，旨在快速检测出导致COVID-19的病毒。

每种类别的诊断测试在对抗病毒方面都有其独特的作用。PCR检测非常准确，但是运行测试和分析结果可能会花费一些时间。抗原检测的主要优点之一是速度快，可以在数分钟内提供结果，但可能无法检测到所有活动性感染，因为它们的工作方式与PCR测试不同。抗原测试对病毒非常专一，却不如分子PCR检测灵敏，这意味着抗原测试的阳性结果是高度准确的，但是同时也存在更高的假阴性可能性，因此检测的阴性结果不能排除感染。考虑到这一点，FDA建议，在做出治疗决定或防止由于假阴性而可能导致病毒传播之前，可能需要再通过PCR测试确认抗原测试的阴性结果。

即使存在灵敏度的缺陷，但抗原检测在对抗COVID-19的总体响应中也非常重要。因为这种测试的成本生产通常比PCR测试更低，一旦多个制造商进入市场，由于其设计相对简单，每天可能扩展数百万美国人接受检测，以帮助美国更好地确认实时感染率。

参考来源：

1、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Antigen Test to Help in the Rapid Detection of the Virus that Causes COVID-19 in Patients

2、FDA greenlights its first coronavirus antigen test for rapid point-of-care screening