卡培他滨全球峰值超16亿美元 国内两家已过评

2020年1月20日，齐鲁制药为国内首家通过抗肿瘤重磅仿制药卡培他滨片（0.15g、0.5g）一致性评价的企业；2020年2月17日恒瑞医药发布公告，其卡培他滨片（0.5g）已通过仿制药一致性评价，2020年3月30日恒瑞医药的0.15g规格的卡培他滨片通过一致性评价。恒瑞医药成为国内第二家通过卡培他滨片一致性评价的企业。2019年10月，正大天晴卡培他滨片（0.5g）一致性评价工作正在审评中。

表1：卡培他滨片国内已批情况

表2：卡培他滨片国内过评情况

卡培他滨片由罗氏公司研制开发，于1998年4月在美国上市，商品名为Xeloda^®，规格有0.15g和0.5g二种，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续FDA相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，卡培他滨已在欧盟、日本等多个国家和地区获批上市。

2001年3月，罗氏公司的卡培他滨片获CFDA批准上市，商品名为希罗达^®。国产获批的仿制药企业有:2013年12月，齐鲁制药的卓仑^®批准上市、2013年12月恒瑞医药的艾滨^®批准上市、2014年1月正大天晴的首辅^®批准上市，目前国内市场已形成”1+3”市场格局，罗氏希罗达^®占据主导地位，而目前国产3家企业销售差距并不太明显。所以，一致性评价有可能成为三家企业快速抢占市场砝码。

卡培他滨全球峰值超16亿美元

卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药属于一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。卡培他滨是第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，是用于治疗乳腺癌、结肠直肠癌的新型靶向药物。

据全球畅销药数据统计，2002年卡培他滨抗销售额为3.19亿美元，2004年过5亿美元，2008年过10亿美元，2011年过15亿美元，2013年销售额达到峰值为16.29亿美元，2013-2019年逐年呈下降态势。

图1：2004-2019年全球卡培他滨市场情况（单位：百万美元）

卡培他滨为传统抗肿瘤化药中用量最大的品种之一。多年来，结直肠癌主要依赖传统的细胞毒药物，卡培他滨为口服片剂，具有进入肠道内直接发生作用，肿瘤组织内药物浓度高于血液的特点，且剂量调整灵活，顺应患者用药方式，从而推动了市场的增长。2013年卡培他滨产品专利到期，该产品市场呈断崖式快速下降态势。

国内“1+3”格局本土企业在提速

近年来，我国肿瘤发病率和死亡率不仅呈现出明显上升的趋势，而且癌症死亡已经居各类死因排序的首位，抗癌药物市场的竞争将会更加激烈。2013年卡培他滨产品专利到期，罗氏公司多年垄断经营的格局将被打破，国内企业在巨大的经济利益和良好的市场前景的驱动下，卡培他滨市场必将成为国内重多厂家分争的蛋糕。

图2：2012-2019年国内样本医院卡培他滨销售情况(单位：万元)

据国内样本医院数据统计，2012年卡培他滨销售额为6.59亿元，2013年销售额过7亿元，2015年销售额过8亿元，2017年销售额过9亿元，2019年销售额过10亿元，该产品自上市经来一直呈上升态势，从历年的销售数据来看，该产品发展迅速，随着临床研究的不断深入，该产品具有非常广阔的市场前景。

从2014-2019年整体市场来看：2014年，进口罗氏占据94%市场份额，国内企业占据6%市场份额，到2019年，罗氏占据76%市场份额，国内企业占据24%市场份额。2013年之前，希罗达^®是国内卡培他滨市场的惟一品牌产品，市场主要由罗氏公司独占，随着该产品化合物专利于2013年12月到期，国内本土企业市场份额占比在不断提升。

图3：2019年国内样本医院卡培他滨竞争格局

2019年，罗氏卡培他滨销售额为8.22亿元，占据76.15%的份额；国产卡培他滨，恒瑞销售额为1.09亿元，占据11.3%的份额；齐鲁销售额为7636万元，占据7.07%的份额；天晴销售额为7182万元，占据6.65%的份额。从2019年销售数据来看，进口依然占据七成以上的市场份额，而国产品销售速度明显加快，三家国产品所占市场份额都有所提升。该产品2009年已进医保目录乙类，对仿制药企业也是一个契机，由此带来国内市场销量快速增长。

目前国内重量级肿瘤生产企业正在积极布局市场，抢摊卡培他滨市场份额。齐鲁、恒瑞卡培他滨二家企业过评，将在采购政策的支持上直接对原研品种再次发起冲击。在第二轮国家集采中，卡培他滨暂不在采购品种之列，但随着带量采购的不断推进，未来进国家集采是迟早的事。除齐鲁、恒瑞卡培他滨二家企业过评以外，国内正大天晴正在审评之中，另有成都苑东、南京优科也已申报。

结语

从目前国内医药市场来看，仿制药仍然是主流。长期以来，我国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位。近年来，国内对仿制药制订了一系列优惠政策，主要在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种。在政策红利推动下，未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价，原研药在中国市场将被优质的仿制药占据，仿制药替代原研也将加速。