海正英夫利西单抗上市申请获受理已投入1.1亿元

发布日期：2020-05-12 浏览次数：117

来源：新浪医药新闻

11日，海正药业发布公布称，近日海正博锐全资子公司海正生物收到国家药监局签发的“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》。

本品为Janssen Biologics B.V.公司类克(通用名：注射用英夫利西单抗)的生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。剂型为注射剂，规格为100mg。本品严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药类克高度相似。

类克分别于1998年和1999年获得美国FDA和欧洲医药审评管理局(EMEA)批准上市，2007年进入中国市场，目前在全球85个国家和地区已有超过百万的患者接受了类克的治疗，拥有20余年的安全使用经验。类克在中国获批的适应症为类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎。2019年全球销售额为43.8亿美元。目前尚未有注射用英夫利西单抗生物类似药在国内上市。

截至目前，注射用英夫利西单抗研发项目已投入1.1亿元人民币左右。

根据海正药业、海正药业(杭州)有限公司与太盟签订的《浙江海正博锐生物制药有限公司股权转让合同》，如海正博锐或其全资子公司依法获发其名下的英夫利西单抗药品注册证，完成股权转让合同中里程碑补偿款和特殊转移补偿款中的英夫利西单抗特定事件，则不会触发英夫利西单抗特定事件对太盟的现金补偿义务。

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