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Invivoscribe提交LeukoStrat® CDx FLT3突变检测申请

发布日期：2020-05-13 浏览次数：451

来源： 美通社  

Invivoscribe欣然宣布，公司已于4月向中国监管部门提交了LeukoStrat®CDxFLT3突变检测申请，以支持安斯泰来制药(Astellas)提交的XOSPATA®(吉瑞替尼)新药申请（NDA），该药物用于治疗患有FLT3突变的复发或难治急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。Invivoscribe还宣布扩大旗下全资子公司Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd.的业务，增加实验室检测服务，为临床试验和制药合作伙伴提供支持。

Invivoscribe与安斯泰来联合开发了LeukoStrat CDx FLT3突变检测，该检测作为伴随诊断，支持使用吉瑞替尼治疗患有FLT3突变的复发/难治AML的成人患者。

LeukoStrat CDxFLT3突变检测是目前唯一的国际标准化信号比检测，能够同时检测出FLT3生物标志物的ITD和TKD突变。该检测已被美国、澳大利亚和日本的监管机构批准为伴随诊断，并在欧洲和瑞士作为带有CE标志的试剂盒推出。LeukoStrat® CDx FLT3突变检测已在ADMIRAL、RATIFY和QuANTUM-R临床试验中用作伴随诊断，为吉瑞替尼(XOSPATA®)、米哚妥林(RYDAPT®) 和奎扎替尼(VANFLYTA®)的获批提供了支持。该检测既可用作服务，也可用作试剂盒。日本、德国和美国的LabPMM实验室提供LeukoStrat CDxFLT3突变检测服务。（原文有删减）

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